人工膝関節全置換術における止血帯の効果。
2022年4月28日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
人工膝関節全置換術を受けた患者のインプラントの移動と筋力および機能に対するターニケットの影響
ノルウェーでは、年間約 5000 件の膝関節形成術 (TKA) が実施されています。
TKA で手術を受けた患者には、手術後 1 年以内に痛みと身体機能の低下が見られ、約 5 人に 1 人の患者が TKA 手術の結果に満足していません。
手術中のターニケットの使用も、痛みや身体機能に影響を与える可能性があります。
TKA 手術を止血帯を使用して行うべきか、または使用せずに行うべきかは、今日の整形外科手術で大いに議論されている問題であり、この分野ではまだコンセンサスが得られていません。
この研究では、早期の筋力とパワーの回復、神経筋の記録、神経細胞の変化、およびターニケットを使用した手術と非ターニケットを使用した手術後の患者から報告されたアウトカム測定値を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術の対象となる変形性膝関節症
除外基準:
- 凝固疾患
- 関節リウマチ
- 末梢血管疾患
- 悪性疾患
- 妊娠
- 進行中の感染
- ノルウェー語の書面および口頭による情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：止血帯なし
手術中の止血帯の使用禁止
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実験的：止血帯
手術中のターニケットの使用。
カフは 300mmHg まで膨張します。
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ターニケットの使用に無作為に割り付けられた患者では、ターニケットの時間は皮膚切開の前に開始し、創傷閉鎖の開始時に終了します。
カフ圧は300mmHgに設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mmax
時間枠：1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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EMG記録は、外側広筋と大腿直筋の上に双極構成で取り付けられた10mmの電極（Ag-AgCl）を使用して行われます
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1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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神経成長因子 (NGF)
時間枠：術中から術後8週までの変化
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M から採取した筋肉生検からの分析。
外側広筋
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術中から術後8週までの変化
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忘れられた関節スコア
時間枠：1) 術前 (ベースライン) から 2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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階段昇降テストでは、通常の 11 段の階段を上り、方向転換し、下りるまでの時間 (秒単位) を測定します。
患者はできるだけ早く検査を行うように求められます。
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1) 術前 (ベースライン) から 2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大脚力
時間枠：1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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1RM 脚力は、参加者を仰臥位にしてレッグプレスエルゴメーターを使用して測定します (Steens Physical; Ring Mekanikk、Moelv、ノルウェー)
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1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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最大膝伸展強度
時間枠：1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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1RM の膝関節伸展は、膝関節伸展装置 (Body-Solid、フォレスト パーク、イリノイ州、米国) を使用して、参加者が座った状態で測定されます。
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1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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力の発生率、随意活性化、および筋収縮率
時間枠：1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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1) 術前 (ベースライン) から術後 2 日目までの変化、2) 術前から術後 8 週間までの変化、3) 術前から術後 1 年までの変化
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毎日の身体活動
時間枠：術後3～10日目から術後1年目までの変化（1週間測定）
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身体装着型アクティビティモニター
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術後3～10日目から術後1年目までの変化（1週間測定）
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ユーロクアル 5D-L
時間枠：術前、8週間、術後1年
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患者報告アウトカム指標
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術前、8週間、術後1年
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術前、術後1日目から術後4週間、術後8週間と1年
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痛みの評価。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです (7)。
患者は、安静時と活動中の両方で、術後の最初の 4 週間、毎日ホームログに NRS 値を書き留めるよう求められます。
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術前、術後1日目から術後4週間、術後8週間と1年
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ヘモグロビン値
時間枠：術前、術後1日目
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g/dL
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術前、術後1日目
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出血量
時間枠：手術中および術後1日目
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手術中およびドレーン内の総出血量
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手術中および術後1日目
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入院期間
時間枠：手術当日～術後10日まで
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日数
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手術当日～術後10日まで
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膝周り
時間枠：術前と術後1日目
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膝の円周は、膝蓋骨の基部から 1 cm 近位で測定されます。
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術前と術後1日目
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膝関節可動域
時間枠：術前、1日、8週間、術後1年
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最大の屈曲と伸展
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術前、1日、8週間、術後1年
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忘れられた関節スコア
時間枠：術前、8週間、術後1年
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患者報告アウトカム指標
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術前、8週間、術後1年
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遺伝子発現解析。 VEGF、NGF、SP、CGRP、IL-6、IL-1、TNF-alpha、Bad、Bax、Bid、Bim、Fas、Fas-ligand、Bcl-2、Mcl、および FLIP の発現レベルの RT-PCR。結果は、GAPDH 発現レベルに対して正規化されます。
時間枠：術中および術後8週間
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外側広筋（筋肉）から採取した筋肉生検の分析
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術中および術後8週間
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神経細胞マーカー; PGP、GAP-43
時間枠：手術中および術後8週間
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外側広筋（筋肉）から採取した筋肉生検の分析
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手術中および術後8週間
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神経伝達物質; SP、CGRP、グルタミン酸
時間枠：手術中および術後8週間
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外側広筋（筋肉）から採取した筋肉生検の分析
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手術中および術後8週間
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痛みの受容体;グルタミン酸受容体
時間枠：手術中および術後8週間
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外側広筋（筋肉）から採取した筋肉生検の分析
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手術中および術後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Siri Forsmo, prof、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。