Efeitos do Torniquete na Artroplastia Total do Joelho.
28 de abril de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Os efeitos de um torniquete na migração do implante e na força e função muscular em pacientes operados com artroplastia total do joelho
Cerca de 5.000 artroplastias totais do joelho (ATJ) são realizadas anualmente na Noruega.
Dor e redução da função física estão presentes em pacientes operados com ATJ até um ano após a cirurgia e cerca de um em cada cinco pacientes não está satisfeito com o resultado da cirurgia de ATJ.
O uso de torniquete durante a cirurgia também pode ter impacto na dor e na função física.
Se a cirurgia de ATJ deve ser realizada com ou sem uso de torniquete, é um assunto muito discutido na cirurgia ortopédica atual, e ainda não há consenso nessa área.
Este estudo investigará força muscular precoce e recuperação de potência, registros neuromusculares, alterações neuronais e medidas de resultados relatados pelo paciente após cirurgia com torniquete versus sem torniquete. Espera-se que os achados deste estudo tenham implicações para a reabilitação e o resultado da cirurgia de ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrose do joelho qualificando para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- doença da coagulação
- Artrite reumatoide
- Doença vascular periférica
- doença maligna
- Gravidez
- infecção em curso
- Não é capaz de entender informações escritas e orais em norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem torniquete
Não usar torniquete durante a cirurgia
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EXPERIMENTAL: Torniquete
Uso de torniquete durante a cirurgia.
O manguito será inflado até 300 mmHg
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Nos pacientes randomizados para o uso do torniquete, o tempo de torniquete começa antes da incisão da pele e termina quando se inicia o fechamento da ferida.
A pressão do manguito é ajustada para 300 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mmax
Prazo: Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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As gravações de EMG são feitas usando eletrodos de 10 mm (Ag-AgCl) conectados em uma configuração bipolar sobre o vasto lateral e o reto femoral
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Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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Fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: Mudança de durante a cirurgia para 8 semanas de pós-operatório
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Análise de biópsias musculares colhidas do m.
vasto lateral
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Mudança de durante a cirurgia para 8 semanas de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Mudança de 1) pré-operatório (basal) para 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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O teste de subir escadas mede o tempo (em segundos) para subir, virar e descer uma escada regular de 11 degraus.
Os pacientes são solicitados a realizar o teste o mais rápido possível.
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Mudança de 1) pré-operatório (basal) para 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força máxima da perna
Prazo: Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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A força da perna de 1RM é medida usando um ergômetro leg press com o participante em posição supina (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Noruega)
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Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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Força máxima de extensão do joelho
Prazo: Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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A extensão de joelho de 1RM é medida usando um equipamento de extensão de joelho (Body-Solid, Forest Park, IL, EUA) com o participante na posição sentada.
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Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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Taxa de desenvolvimento de força, ativação voluntária e contratilidade muscular
Prazo: Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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Mudança de 1) pré-operatório (basal) para o dia 2 pós-operatório, 2) mudança de pré-operatório para 8 semanas de pós-operatório, 3) mudança de pré-operatório para 1 ano de pós-operatório
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Atividade física diária
Prazo: Mudança do dia 3 - 10º pós-operatório para 1 ano pós-operatório (medição de 1 semana)
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Monitor de atividade usado pelo corpo
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Mudança do dia 3 - 10º pós-operatório para 1 ano pós-operatório (medição de 1 semana)
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EuroQual 5D-L
Prazo: Pré-operatório, 8 semanas, 1 ano de pós-operatório
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Medida de resultado relatada pelo paciente
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Pré-operatório, 8 semanas, 1 ano de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pré-operatório, desde o 1º dia de pós-operatório até 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação da dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) (7).
Os pacientes são solicitados a anotar os valores de NRS em repouso e durante a atividade todos os dias durante as primeiras 4 semanas de pós-operatório em um registro doméstico.
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Pré-operatório, desde o 1º dia de pós-operatório até 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Valores de hemoglobina
Prazo: Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório
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g/dL
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Pré-operatório, 1º dia de pós-operatório
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Volume de sangramento
Prazo: Durante a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Volume total de sangramento durante a cirurgia e no dreno
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Durante a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 10 dias de pós-operatório
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Número de dias
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Desde o dia da cirurgia até 10 dias de pós-operatório
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Circunferência do joelho
Prazo: Pré-operatório e 1º dia de pós-operatório
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A circunferência do joelho é medida 1 cm proximal à base da patela
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Pré-operatório e 1º dia de pós-operatório
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Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Pré-operatório, 1 dia, 8 semanas, 1 ano de pós-operatório
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Flexão e extensão máxima
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Pré-operatório, 1 dia, 8 semanas, 1 ano de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pré-operatório, 8 semanas, 1 ano de pós-operatório
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Medida de resultado relatada pelo paciente
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Pré-operatório, 8 semanas, 1 ano de pós-operatório
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Análises de expressão gênica. RT-PCR para níveis de expressão para VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alfa, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligando, Bcl-2, Mcl e FLIP. Os resultados serão normalizados para os níveis de expressão de GAPDH.
Prazo: Peroperatório e 8 semanas de pós-operatório
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Análise de biópsias musculares colhidas do vasto lateral (músculo)
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Peroperatório e 8 semanas de pós-operatório
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Marcadores neuronais; PGP, GAP-43
Prazo: Durante a cirurgia e 8 semanas de pós-operatório
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Análise de biópsias musculares colhidas do vasto lateral (músculo)
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Durante a cirurgia e 8 semanas de pós-operatório
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Neuromediadores; SP, CGRP, glutamato
Prazo: Durante a cirurgia e 8 semanas de pós-operatório
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Análise de biópsias musculares colhidas do vasto lateral (músculo)
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Durante a cirurgia e 8 semanas de pós-operatório
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Receptores de dor; receptores de glutamato
Prazo: Durante a cirurgia e 8 semanas de pós-operatório
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Análise de biópsias musculares colhidas do vasto lateral (músculo)
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Durante a cirurgia e 8 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .