슬관절 전치환술에서 지혈대의 효과
2022년 4월 28일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
슬관절 전치환술을 시행한 환자에서 지혈대가 임플란트 이동과 근력 및 기능에 미치는 영향
노르웨이에서는 매년 약 5000건의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행됩니다.
TKA 수술을 받은 환자는 수술 후 최대 1년까지 통증과 신체 기능 저하가 나타나며 환자 5명 중 약 1명은 TKA 수술 결과에 만족하지 않습니다.
수술 중 지혈대의 사용은 통증과 신체 기능에도 영향을 미칠 수 있습니다.
지혈대를 사용하거나 사용하지 않고 TKA 수술을 수행해야 하는지 여부는 오늘날 정형외과 수술에서 많이 논의되는 문제이며 이 분야에서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 연구는 지혈대를 사용한 수술과 지혈대를 사용하지 않은 수술 후 초기 근력 및 힘 회복, 신경근 기록, 신경 변화 및 환자가 보고한 결과 측정을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 TKA 수술의 재활 및 결과에 대한 시사점을 가질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술이 가능한 무릎 골관절염
제외 기준:
- 응고 질환
- 류머티스성 관절염
- 말초 혈관 질환
- 악성 질병
- 임신
- 진행 중인 감염
- 노르웨이어로 된 서면 및 구두 정보를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 지혈대 없음
수술 중 지혈대 사용 금지
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실험적: 지혈대
수술 중 지혈대 사용.
커프가 300mmHg로 팽창됩니다.
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지혈대 사용에 무작위 배정된 환자에서 지혈대 시간은 피부 절개 전에 시작하여 상처 봉합이 시작될 때 종료됩니다.
커프 압력은 300mmHg로 설정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mmax
기간: 1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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EMG 기록은 외측광근과 대퇴직근에 양극 구성으로 부착된 10mm 전극(Ag-AgCl)을 사용하여 이루어집니다.
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1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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신경성장인자(NGF)
기간: 수술 중에서 수술 후 8주로 변경
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M에서 수확한 근육 생검 분석.
외측광근
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수술 중에서 수술 후 8주로 변경
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잊혀진 공동 점수
기간: 1) 수술 전(기준선)에서 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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계단 오르기 테스트는 11계단의 규칙적인 계단을 오르고 돌아서 내려가는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
환자는 가능한 한 빨리 테스트를 수행해야 합니다.
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1) 수술 전(기준선)에서 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 다리 힘
기간: 1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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1RM 다리 근력은 참가자가 누운 자세에서 레그 프레스 에르고미터를 사용하여 측정됩니다(Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, 노르웨이).
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1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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최대 무릎 확장 강도
기간: 1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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1RM 무릎 신전은 참가자가 앉은 자세에서 무릎 신전 장비(Body-Solid, Forest Park, IL, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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힘 발달 속도, 수의적 활성화 및 근육 수축성
기간: 1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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1) 수술 전(기준)에서 수술 후 2일로 변경, 2) 수술 전에서 수술 후 8주로 변경, 3) 수술 전에서 수술 후 1년으로 변경
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일일 신체 활동
기간: 수술 후 3-10일에서 수술 후 1년으로 변경(1주 측정)
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신체 착용 활동 모니터
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수술 후 3-10일에서 수술 후 1년으로 변경(1주 측정)
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유로퀄 5D-L
기간: 수술 전, 8주, 수술 후 1년
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환자가 보고한 결과 측정
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수술 전, 8주, 수술 후 1년
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 전, 수술 후 1일부터 수술 후 4주까지, 수술 후 8주 및 1년
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통증 평가하기.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다(7).
환자는 수술 후 처음 4주 동안 매일 휴식 중 및 활동 중 NRS 값을 홈 로그에 기록하도록 요청받습니다.
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수술 전, 수술 후 1일부터 수술 후 4주까지, 수술 후 8주 및 1년
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헤모글로빈 값
기간: 수술 전, 수술 후 1일째
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g/dL
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수술 전, 수술 후 1일째
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출혈량
기간: 수술 중 및 수술 후 1일차
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수술 중 및 배액관에서의 총 출혈량
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수술 중 및 수술 후 1일차
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 10일까지
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일 수
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수술 당일부터 수술 후 10일까지
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무릎 둘레
기간: 수술 전 및 수술 후 1일
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무릎 둘레는 슬개골 기저부에서 1cm 떨어진 곳에서 측정합니다.
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수술 전 및 수술 후 1일
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무릎 관절 운동 범위
기간: 수술 전, 1일, 8주, 수술 후 1년
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최대 굴곡 및 확장
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수술 전, 1일, 8주, 수술 후 1년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전, 8주, 수술 후 1년
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환자가 보고한 결과 측정
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수술 전, 8주, 수술 후 1년
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유전자 발현 분석. VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-알파, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-리간드, Bcl-2, Mcl 및 FLIP의 발현 수준에 대한 RT-PCR. 결과는 GAPDH 발현 수준으로 정규화됩니다.
기간: 수술 후 및 수술 후 8주
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외측광근(근육)에서 채취한 근육 생검 분석
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수술 후 및 수술 후 8주
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뉴런 마커; PGP, 갭-43
기간: 수술 중 및 수술 후 8주
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외측광근(근육)에서 채취한 근육 생검 분석
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수술 중 및 수술 후 8주
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신경 매개체; SP, CGRP, 글루타메이트
기간: 수술 중 및 수술 후 8주
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외측광근(근육)에서 채취한 근육 생검 분석
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수술 중 및 수술 후 8주
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통증 수용체; 글루타메이트 수용체
기간: 수술 중 및 수술 후 8주
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외측광근(근육)에서 채취한 근육 생검 분석
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수술 중 및 수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .