Effekterne af en Tourniquet i total knæarthroplastik.
28. april 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Virkningerne af en tourniquet på implantatmigrering og muskelstyrke og funktion hos patienter opereret med total knæarthroplastik
Omkring 5000 total knæarthroplastik (TKA) udføres årligt i Norge.
Smerter og nedsat fysisk funktion er til stede hos patienter opereret med TKA op til et år efter operationen, og omkring én ud af fem patienter er ikke tilfredse med resultatet af TKA-operationen.
Brugen af tourniquet under operationen kan også have indflydelse på smerter og fysisk funktion.
Hvorvidt TKA-kirurgi skal udføres med eller uden brug af tourniquet, er et meget omdiskuteret spørgsmål inden for ortopædkirurgi i dag, og der er stadig ingen konsensus på dette område.
Denne undersøgelse vil undersøge tidlig muskelstyrke og kraftgenvinding, neuromuskulære registreringer, neuronale ændringer og patientrapporterede resultatmål efter operation med tourniquet versus ikke tourniquet. Fundene i denne undersøgelse forventes at have implikationer for rehabilitering og resultatet af TKA-operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrose, der kvalificerer til total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationssygdom
- Rheumatoid arthritis
- Perifer vaskulær sygdom
- Ondartet sygdom
- Graviditet
- Igangværende infektion
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig information på norsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen tourniquet
Ingen brug af tourniquet under operationen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Tourniquet
Brug af tourniquet under operationen.
Manchetten vil blive oppustet til 300 mmHg
|
Hos de patienter, der er randomiseret til brug af tourniquet, starter tourniquet-tiden før hudsnit og slutter, når sårlukningen starter.
Manchettrykket er indstillet til 300 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mmax
Tidsramme: Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
EMG-optagelser foretages ved hjælp af 10 mm elektroder (Ag-AgCl) fastgjort i en bipolær konfiguration over vastus lateralis og rectus femoris
|
Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Skift fra under operation til 8 uger postoperativt
|
Analyse fra muskelbiopsier høstet fra m.
vastus lateralis
|
Skift fra under operation til 8 uger postoperativt
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
Trappeklatringstesten måler tiden (i sekunder) til at stige op, vende rundt og ned ad en almindelig trappe på 11 trin.
Patienterne bliver bedt om at udføre testen så hurtigt som muligt.
|
Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal benstyrke
Tidsramme: Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
1RM benstyrke måles ved hjælp af et benpressergometer med deltageren i liggende stilling (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norge)
|
Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Maksimal knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
1RM knæforlængelse måles ved hjælp af et knæforlængelseudstyr (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) med deltageren i siddende stilling.
|
Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Hastighed for kraftudvikling, frivillig aktivering og muskelkontraktilitet
Tidsramme: Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
Ændring fra 1) præoperativ (baseline) til dag 2 postoperativ, 2) ændring fra præoperativ til 8 uger postoperativ, 3) ændring fra præoperativ til 1 år postoperativ
|
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra dag 3 - 10 postoperativt til 1 år postoperativt (1 uges måling)
|
Kropsbåret aktivitetsmåler
|
Skift fra dag 3 - 10 postoperativt til 1 år postoperativt (1 uges måling)
|
|
EuroQual 5D-L
Tidsramme: Præoperativ, 8 uger, 1 år postoperativ
|
Patient rapporterede resultatmål
|
Præoperativ, 8 uger, 1 år postoperativ
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Præoperativ, fra dag 1 postoperativ til 4 uger postoperativ, 8 uger og 1 år postoperativ
|
Evaluering af smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) (7).
Patienterne bliver bedt om at nedskrive NRS-værdier både i hvile og under aktivitet hver dag i de første 4 uger postoperativt i en hjemmelog.
|
Præoperativ, fra dag 1 postoperativ til 4 uger postoperativ, 8 uger og 1 år postoperativ
|
|
Hæmoglobinværdier
Tidsramme: Præoperativt, dag 1 postoperativt
|
g/dL
|
Præoperativt, dag 1 postoperativt
|
|
Volumen af blødning
Tidsramme: Under operation og dag 1 postoperativ
|
Samlet blødningsvolumen under operationen og i drænet
|
Under operation og dag 1 postoperativ
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til 10 dage efter operationen
|
Antal dage
|
Fra operationsdagen til 10 dage efter operationen
|
|
Knæets omkreds
Tidsramme: Præoperativ og dag 1 postoperativ
|
Knæets omkreds er målt 1 cm proksimalt i forhold til knæskallens base
|
Præoperativ og dag 1 postoperativ
|
|
Knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ, 1 dag, 8 uger, 1 år postoperativ
|
Maksimal fleksion og ekstension
|
Præoperativ, 1 dag, 8 uger, 1 år postoperativ
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: Præoperativ, 8 uger, 1 år postoperativ
|
Patient rapporterede resultatmål
|
Præoperativ, 8 uger, 1 år postoperativ
|
|
Analyser af genekspression. RT-PCR for ekspressionsniveauer for VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alpha, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligand, Bcl-2, Mcl og FLIP. Resultater vil blive normaliseret til GAPDH-ekspressionsniveauer.
Tidsramme: Peroperativ og 8 uger postoperativ
|
Analyse fra muskelbiopsier høstet fra vastus lateralis (muskel)
|
Peroperativ og 8 uger postoperativ
|
|
Neuronale markører; PGP, GAP-43
Tidsramme: Under operationen og 8 uger efter operationen
|
Analyse fra muskelbiopsier høstet fra vastus lateralis (muskel)
|
Under operationen og 8 uger efter operationen
|
|
Neuromediatorer; SP, CGRP, glutamat
Tidsramme: Under operationen og 8 uger efter operationen
|
Analyse fra muskelbiopsier høstet fra vastus lateralis (muskel)
|
Under operationen og 8 uger efter operationen
|
|
Smertereceptorer; glutamatreceptorer
Tidsramme: Under operationen og 8 uger efter operationen
|
Analyse fra muskelbiopsier høstet fra vastus lateralis (muskel)
|
Under operationen og 8 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .