Efekty opaski uciskowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Wpływ opaski uciskowej na migrację implantu oraz siłę i funkcję mięśni u pacjentów operowanych po alloplastyce stawu kolanowego
Rocznie w Norwegii wykonuje się około 5000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA).
Ból i zmniejszona sprawność fizyczna występują u pacjentów operowanych TKA do roku po operacji, a około jeden na pięciu pacjentów nie jest zadowolony z wyniku operacji TKA.
Stosowanie opaski uciskowej podczas operacji może mieć również wpływ na ból i sprawność fizyczną.
To, czy operacja TKA powinna być wykonywana z użyciem opaski uciskowej czy bez niej, jest obecnie przedmiotem wielu dyskusji w chirurgii ortopedycznej i nadal nie ma zgody w tej dziedzinie.
W tym badaniu zbadana zostanie wczesna siła mięśni i odzyskiwanie mocy, zapisy nerwowo-mięśniowe, zmiany neuronalne i wyniki zgłaszane przez pacjentów po operacji z opaską uciskową w porównaniu z jej brakiem. Oczekuje się, że odkrycia w tym badaniu będą miały wpływ na rehabilitację i wynik operacji TKA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego kwalifikująca do alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba krzepnięcia
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Choroba naczyń obwodowych
- Złośliwa choroba
- Ciąża
- Trwająca infekcja
- Nie jest w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych informacji w języku norweskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak opaski uciskowej
Brak użycia opaski uciskowej podczas operacji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krępulec
Użycie opaski uciskowej podczas operacji.
Mankiet zostanie napompowany do 300 mmHg
|
U pacjentów zrandomizowanych do stosowania opaski uciskowej czas stazy rozpoczyna się przed nacięciem skóry i kończy w momencie rozpoczęcia zamykania rany.
Ciśnienie w mankiecie jest ustawione na 300 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mmaks
Ramy czasowe: Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
Zapisy EMG wykonywane są za pomocą 10mm elektrod (Ag-AgCl) zamocowanych w konfiguracji bipolarnej nad mięśniem obszernym bocznym i prostym uda
|
Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
|
Czynnik wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: Zmiana od podczas operacji do 8 tygodni po operacji
|
Analiza biopsji mięśni pobranych z m.
obszerny boczny
|
Zmiana od podczas operacji do 8 tygodni po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
Test wchodzenia po schodach mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wejścia, zawrócenia i zejścia po zwykłych schodach składających się z 11 stopni.
Pacjenci proszeni są o jak najszybsze wykonanie badania.
|
Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła nóg
Ramy czasowe: Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
Siła nóg 1RM jest mierzona za pomocą ergometru do wyciskania nóg z uczestnikiem w pozycji leżącej (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norwegia)
|
Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
|
Maksymalna siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
Prostowanie kolana 1RM jest mierzone za pomocą sprzętu do prostowania kolan (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) z uczestnikiem w pozycji siedzącej.
|
Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
|
Szybkość rozwoju siły, dobrowolna aktywacja i kurczliwość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
Zmiana od 1) przedoperacyjnego (wyjściowego) do dnia 2 po operacji, 2) zmiana od przedoperacyjnego do 8 tygodni pooperacyjnego, 3) zmiana od przedoperacyjnego do 1 rok pooperacyjnego
|
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 3 - 10 po operacji do 1 roku po operacji (pomiar w 1 tygodniu)
|
Monitor aktywności noszony na ciele
|
Zmiana od dnia 3 - 10 po operacji do 1 roku po operacji (pomiar w 1 tygodniu)
|
|
EuroQual 5D-L
Ramy czasowe: Przed operacją, 8 tygodni, 1 rok po operacji
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
Przed operacją, 8 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, od 1. dnia po operacji do 4 tygodni po operacji, 8 tygodni i 1 rok po operacji
|
Ocena bólu.
Zakres skali wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) (7).
Pacjenci proszeni są o zapisywanie wartości NRS zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności każdego dnia przez pierwsze 4 tygodnie po operacji w dzienniku domowym.
|
Przedoperacyjnie, od 1. dnia po operacji do 4 tygodni po operacji, 8 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji
|
g/dL
|
Przed operacją, 1 dzień po operacji
|
|
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji i 1. dnia po operacji
|
Całkowita objętość krwawienia podczas operacji iw drenie
|
Podczas operacji i 1. dnia po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu
|
Liczba dni
|
Od dnia zabiegu do 10 dni po zabiegu
|
|
Obwód kolana
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 dzień po operacji
|
Obwód kolana mierzy się 1 cm proksymalnie od podstawy rzepki
|
Przed operacją i 1 dzień po operacji
|
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 dzień, 8 tygodni, 1 rok po operacji
|
Maksymalne zgięcie i wyprost
|
Przedoperacyjne, 1 dzień, 8 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Przed operacją, 8 tygodni, 1 rok po operacji
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
|
Przed operacją, 8 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Analizy ekspresji genów. RT-PCR dla poziomów ekspresji dla VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alfa, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligand, Bcl-2, Mcl i FLIP. Wyniki zostaną znormalizowane do poziomów ekspresji GAPDH.
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym i 8 tygodni po zabiegu
|
Analiza biopsji mięśni pobranych z mięśnia obszernego bocznego (mięsień)
|
W okresie okołooperacyjnym i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Markery neuronowe; PGP, GAP-43
Ramy czasowe: Podczas operacji i 8 tygodni po operacji
|
Analiza biopsji mięśni pobranych z mięśnia obszernego bocznego (mięsień)
|
Podczas operacji i 8 tygodni po operacji
|
|
Neuromediatory; SP, CGRP, glutaminian
Ramy czasowe: Podczas operacji i 8 tygodni po operacji
|
Analiza biopsji mięśni pobranych z mięśnia obszernego bocznego (mięsień)
|
Podczas operacji i 8 tygodni po operacji
|
|
Receptory bólu; receptory glutaminianu
Ramy czasowe: Podczas operacji i 8 tygodni po operacji
|
Analiza biopsji mięśni pobranych z mięśnia obszernego bocznego (mięsień)
|
Podczas operacji i 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/2206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .