Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en Tourniquet vid total knäprotesplastik.

28 april 2022 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Effekterna av en tourniquet på implantatmigrering och muskelstyrka och funktion hos patienter opererade med total knäprotesplastik

Cirka 5000 totala knäproteser (TKA) utförs årligen i Norge. Smärta och nedsatt fysisk funktion finns hos patienter opererade med TKA upp till ett år efter operationen och ungefär en av fem patienter är inte nöjda med resultatet av TKA-operationen. Användning av stämpel under operation kan också påverka smärta och fysisk funktion. Huruvida TKA-kirurgi ska utföras med eller utan användning av tourniquet är en mycket omdiskuterad fråga inom ortopedisk kirurgi idag, och det finns fortfarande ingen konsensus på detta område. Denna studie kommer att undersöka tidig muskelstyrka och kraftåterhämtning, neuromuskulära registreringar, neuronala förändringar och patientrapporterade resultatmått efter operation med tourniquet kontra inte tourniquet. Fynden i denna studie förväntas ha implikationer för rehabilitering och resultatet av TKA-operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Orthopaedic department, Trondheim University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros som kvalificerar för total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Koagulationssjukdom
  • Reumatism
  • Perifer kärlsjukdom
  • Malign sjukdom
  • Graviditet
  • Pågående infektion
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig information på norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Inget slagband
Ingen användning av tourniquet under operationen
EXPERIMENTELL: Tourniquet
Användning av tourniquet under operation. Manschetten kommer att blåsas upp till 300 mmHg
Enhet: Tourniquet
Hos patienter som randomiserats till användning av tourniquet, startar tourniquet-tiden före hudsnittet och slutar när sårförslutningen börjar. Manschetttrycket är inställt på 300 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mmax
Tidsram: Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
EMG-inspelningar görs med hjälp av 10 mm elektroder (Ag-AgCl) fästa i en bipolär konfiguration över vastus lateralis och rectus femoris
Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
Nervtillväxtfaktor (NGF)
Tidsram: Byt från under operation till 8 veckor efter operation
Analys från muskelbiopsier skördade från m. vastus lateralis
Byt från under operation till 8 veckor efter operation
Glömt Joint Score
Tidsram: Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
Trappklättringstestet mäter tiden (i sekunder) för att gå upp, vända och gå ner för en vanlig trappa med 11 steg. Patienterna uppmanas att utföra testet så snabbt som möjligt.
Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal benstyrka
Tidsram: Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
1RM benstyrka mäts med hjälp av en benpress ergometer med deltagaren i ryggläge (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norge)
Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
Maximal knäförlängningsstyrka
Tidsram: Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
1RM knäförlängning mäts med hjälp av en knäförlängningsutrustning (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) med deltagaren i sittande läge.
Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
Kraftutvecklingshastighet, frivillig aktivering och muskelkontraktilitet
Tidsram: Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
Förändring från 1) preoperativ (baslinje) till dag 2 postoperativ, 2) förändring från preoperativ till 8 veckor postoperativ, 3) förändring från preoperativ till 1 år postoperativ
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från dag 3 - 10 postoperativt till 1 år postoperativt (1 veckas mätning)
Kroppsburen aktivitetsmonitor
Ändring från dag 3 - 10 postoperativt till 1 år postoperativt (1 veckas mätning)
EuroQual 5D-L
Tidsram: Preoperativt, 8 veckor, 1 år postoperativt
Patientrapporterade resultatmått
Preoperativt, 8 veckor, 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Preoperativt, från dag 1 postoperativt till 4 veckor postoperativt, 8 veckor och 1 år postoperativt
Utvärdera smärta. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) (7). Patienterna ombeds att skriva ner NRS-värden både i vila och under aktivitet varje dag under de första 4 veckorna postoperativt i en hemlogg.
Preoperativt, från dag 1 postoperativt till 4 veckor postoperativt, 8 veckor och 1 år postoperativt
Hemoglobinvärden
Tidsram: Preoperativt, dag 1 postoperativt
g/dL
Preoperativt, dag 1 postoperativt
Volym av blödning
Tidsram: Under operation och dag 1 postoperativ
Total blödningsvolym under operation och i avloppet
Under operation och dag 1 postoperativ
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen till 10 dagar efter operationen
Antal dagar
Från operationsdagen till 10 dagar efter operationen
Knä omkrets
Tidsram: Preoperativ och dag 1 postoperativ
Knäets omkrets mäts 1 cm proximalt till patellabasen
Preoperativ och dag 1 postoperativ
Knäledens rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt, 1 dag, 8 veckor, 1 år postoperativt
Maximal flexion och extension
Preoperativt, 1 dag, 8 veckor, 1 år postoperativt
Glömt Joint Score
Tidsram: Preoperativt, 8 veckor, 1 år postoperativt
Patientrapporterade resultatmått
Preoperativt, 8 veckor, 1 år postoperativt
Analyser av genuttryck. RT-PCR för uttrycksnivåer för VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alfa, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligand, Bcl-2, Mcl och FLIP. Resultaten kommer att normaliseras till GAPDH-uttrycksnivåer.
Tidsram: Peroperativ och 8 veckor postoperativ
Analys från muskelbiopsier skördade från vastus lateralis (muskel)
Peroperativ och 8 veckor postoperativ
Neuronala markörer; PGP, GAP-43
Tidsram: Under operation och 8 veckor efter operation
Analys från muskelbiopsier skördade från vastus lateralis (muskel)
Under operation och 8 veckor efter operation
Neuromediatorer; SP, CGRP, glutamat
Tidsram: Under operation och 8 veckor efter operation
Analys från muskelbiopsier skördade från vastus lateralis (muskel)
Under operation och 8 veckor efter operation
Smärtreceptorer; glutamatreceptorer
Tidsram: Under operation och 8 veckor efter operation
Analys från muskelbiopsier skördade från vastus lateralis (muskel)
Under operation och 8 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
University of British Columbia
Zimmer Biomet
Kristiansund Hospital
St Olavs Hospital University Hospital in Trondheim

Utredare

  • Studierektor: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (FAKTISK)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Tourniquet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera