Účinky turniketu při totální endoprotéze kolene.
28. dubna 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účinky turniketu na migraci implantátu a svalovou sílu a funkci u pacientů operovaných totální endoprotézou kolene
V Norsku se ročně provede asi 5000 totálních endoprotéz kolene (TKA).
Bolest a snížená fyzická funkce je přítomna u pacientů operovaných s TKA až rok po operaci a asi jeden z pěti pacientů není spokojen s výsledkem operace TKA.
Použití turniketu během operace může mít také dopad na bolest a fyzické funkce.
Zda by měla být operace TKA prováděna s použitím turniketu nebo bez něj, je dnes velmi diskutovanou otázkou v ortopedické chirurgii a v této oblasti stále neexistuje shoda.
Tato studie bude zkoumat brzké zotavení svalové síly a síly, neuromuskulární záznamy, neuronální změny a pacienty hlášené výsledky po operaci s turniketem versus bez turniketu. Očekává se, že zjištění v této studii budou mít důsledky pro rehabilitaci a výsledek operace TKA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena kvalifikovaná pro totální endoprotézu kolena
Kritéria vyloučení:
- Koagulační onemocnění
- Revmatoidní artritida
- Onemocnění periferních cév
- Maligní onemocnění
- Těhotenství
- Probíhající infekce
- Není schopen porozumět písemným a ústním informacím v norštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádný turniket
Žádné použití turniketu během operace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Turniket
Použití turniketu během operace.
Manžeta se nafoukne na 300 mmHg
|
U pacientů randomizovaných k použití turniketu začíná čas turniketu před kožní incizí a končí, když začíná uzavírání rány.
Tlak v manžetě je nastaven na 300 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mmax
Časové okno: Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
EMG záznamy se provádějí pomocí 10mm elektrod (Ag-AgCl) připojených v bipolární konfiguraci přes vastus lateralis a rectus femoris
|
Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
|
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: Změna z během operace na 8 týdnů po operaci
|
Analýza ze svalových biopsií odebraných z m.
vastus lateralis
|
Změna z během operace na 8 týdnů po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Změna z 1) předoperační (základní) na 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok po operaci
|
Test stoupání po schodech měří čas (v sekundách) k výstupu, otočení a sestupu po pravidelném schodišti o 11 stupních.
Pacienti jsou požádáni, aby provedli test co nejrychleji.
|
Změna z 1) předoperační (základní) na 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální síla nohou
Časové okno: Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
Síla nohou 1RM se měří pomocí leg press ergometru s účastníkem v poloze na zádech (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norsko)
|
Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
|
Maximální síla extenze kolena
Časové okno: Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
1RM extenze kolena se měří pomocí zařízení pro extenzi kolena (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) s účastníkem v sedě.
|
Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
|
Rychlost rozvoje síly, dobrovolná aktivace a svalová kontraktilita
Časové okno: Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
Změna z 1) předoperační (základní) na 2. den po operaci, 2) změna z předoperační na 8 týdnů po operaci, 3) změna z předoperační na 1 rok pooperační
|
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze 3. - 10. dne po operaci na 1 rok po operaci (1 týden měření)
|
Monitor aktivity na těle
|
Změna ze 3. - 10. dne po operaci na 1 rok po operaci (1 týden měření)
|
|
EuroQual 5D-L
Časové okno: Předoperačně, 8 týdnů, 1 rok po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
Předoperačně, 8 týdnů, 1 rok po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Předoperačně, od 1. dne po operaci do 4 týdnů po operaci, 8 týdnů a 1 rok po operaci
|
Hodnocení bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) (7).
Pacienti jsou požádáni, aby si zapsali hodnoty NRS jak v klidu, tak během aktivity každý den po dobu prvních 4 týdnů po operaci do domácího deníku.
|
Předoperačně, od 1. dne po operaci do 4 týdnů po operaci, 8 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně, 1. den po operaci
|
g/dl
|
Předoperačně, 1. den po operaci
|
|
Objem krvácení
Časové okno: Během operace a 1. den po operaci
|
Celkový objem krvácení během operace a v drénu
|
Během operace a 1. den po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do 10 dnů po operaci
|
Počet dní
|
Ode dne operace do 10 dnů po operaci
|
|
Obvod kolen
Časové okno: Předoperační a 1. den po operaci
|
Obvod kolena se měří 1 cm proximálně od základny čéšky
|
Předoperační a 1. den po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Předoperačně, 1 den, 8 týdnů, 1 rok po operaci
|
Maximální flexe a extenze
|
Předoperačně, 1 den, 8 týdnů, 1 rok po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Předoperačně, 8 týdnů, 1 rok po operaci
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
Předoperačně, 8 týdnů, 1 rok po operaci
|
|
Analýza genové exprese. RT-PCR pro hladiny exprese pro VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alfa, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligand, Bcl-2, Mcl a FLIP. Výsledky budou normalizovány na hladiny exprese GAPDH.
Časové okno: Peroperační a 8 týdnů po operaci
|
Analýza ze svalových biopsií odebraných z vastus lateralis (sval)
|
Peroperační a 8 týdnů po operaci
|
|
Neuronální markery; PGP, GAP-43
Časové okno: Během operace a 8 týdnů po operaci
|
Analýza ze svalových biopsií odebraných z vastus lateralis (sval)
|
Během operace a 8 týdnů po operaci
|
|
Neuromediátory; SP, CGRP, glutamát
Časové okno: Během operace a 8 týdnů po operaci
|
Analýza ze svalových biopsií odebraných z vastus lateralis (sval)
|
Během operace a 8 týdnů po operaci
|
|
Receptory bolesti; glutamátové receptory
Časové okno: Během operace a 8 týdnů po operaci
|
Analýza ze svalových biopsií odebraných z vastus lateralis (sval)
|
Během operace a 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .