Los efectos de un torniquete en la artroplastia total de rodilla.
28 de abril de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efectos de un torniquete sobre la migración del implante y la fuerza y función muscular en pacientes operados de artroplastia total de rodilla
Aproximadamente 5000 artroplastias totales de rodilla (TKA) se realizan anualmente en Noruega.
El dolor y la función física reducida están presentes en los pacientes operados con ATR hasta un año después de la cirugía y aproximadamente uno de cada cinco pacientes no está satisfecho con el resultado de la cirugía ATR.
El uso de torniquetes durante la cirugía también puede tener un impacto sobre el dolor y la función física.
Si la cirugía de ATR debe realizarse con o sin el uso de torniquete, es un tema muy debatido en la cirugía ortopédica actual, y todavía no hay consenso en este campo.
Este estudio investigará la recuperación temprana de la fuerza muscular y la potencia, los registros neuromusculares, los cambios neuronales y las medidas de resultado informadas por el paciente después de la cirugía con torniquete versus sin torniquete. Se espera que los hallazgos de este estudio tengan implicaciones para la rehabilitación y el resultado de la cirugía TKA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartrosis de rodilla calificada para artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la coagulación
- Artritis reumatoide
- Enfermedad vascular periférica
- enfermedad maligna
- El embarazo
- Infección en curso
- No es capaz de comprender la información escrita y oral en noruego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin torniquete
No uso de torniquete durante la cirugía.
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EXPERIMENTAL: Torniquete
Uso de torniquete durante la cirugía.
El manguito se inflará a 300 mmHg.
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En los pacientes asignados al azar al uso de torniquete, el tiempo de torniquete comienza antes de la incisión de la piel y termina cuando comienza el cierre de la herida.
La presión del manguito se establece en 300 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mmáx
Periodo de tiempo: Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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Los registros de EMG se realizan con electrodos de 10 mm (Ag-AgCl) unidos en una configuración bipolar sobre el vasto lateral y el recto femoral.
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Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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Factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Cambio de durante la cirugía a 8 semanas después de la operación
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Análisis de biopsias musculares recolectadas del m.
vasto lateral
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Cambio de durante la cirugía a 8 semanas después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) a 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas después de la operación, 3) cambio de preoperatorio a 1 año después de la operación
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La prueba de subir escaleras mide el tiempo (en segundos) para subir, dar la vuelta y bajar una escalera normal de 11 escalones.
Se pide a los pacientes que realicen la prueba lo más rápido posible.
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Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) a 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas después de la operación, 3) cambio de preoperatorio a 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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La fuerza de la pierna de 1RM se mide utilizando un ergómetro de prensa de piernas con el participante en posición supina (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Noruega)
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Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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Fuerza máxima de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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La extensión de rodilla de 1RM se mide utilizando un equipo de extensión de rodilla (Body-Solid, Forest Park, IL, EE. UU.) con el participante en posición sentada.
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Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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Tasa de desarrollo de la fuerza, activación voluntaria y contractilidad muscular
Periodo de tiempo: Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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Cambio de 1) preoperatorio (línea de base) al día 2 posoperatorio, 2) cambio de preoperatorio a 8 semanas posoperatorias, 3) cambio de preoperatorio a 1 año posoperatorio
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Cambio del día 3 - 10 postoperatorio a 1 año postoperatorio (medición de 1 semana)
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Monitor de actividad corporal
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Cambio del día 3 - 10 postoperatorio a 1 año postoperatorio (medición de 1 semana)
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EuroQual 5D-L
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 8 semanas, 1 año postoperatorio
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Medida de resultado informada por el paciente
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Preoperatorio, 8 semanas, 1 año postoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, desde el día 1 postoperatorio hasta 4 semanas postoperatorio, 8 semanas y 1 año postoperatorio
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Evaluación del dolor.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) (7).
Se les pide a los pacientes que anoten los valores de NRS tanto en reposo como durante la actividad todos los días durante las primeras 4 semanas después de la operación en un registro de casa.
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Preoperatorio, desde el día 1 postoperatorio hasta 4 semanas postoperatorio, 8 semanas y 1 año postoperatorio
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Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 postoperatorio
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g/dL
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Preoperatorio, día 1 postoperatorio
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Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y el día 1 postoperatorio
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Volumen total de sangrado durante la cirugía y en el drenaje
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Durante la cirugía y el día 1 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 10 días postoperatorio
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Número de días
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Desde el día de la cirugía hasta 10 días postoperatorio
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Circunferencia de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1
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La circunferencia de la rodilla se mide 1 cm proximal a la base de la rótula.
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Preoperatorio y postoperatorio día 1
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día, 8 semanas, 1 año postoperatorio
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Flexión y extensión máximas
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Preoperatorio, 1 día, 8 semanas, 1 año postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 8 semanas, 1 año postoperatorio
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Medida de resultado informada por el paciente
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Preoperatorio, 8 semanas, 1 año postoperatorio
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Análisis de expresión génica. RT-PCR para niveles de expresión de VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alfa, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligand, Bcl-2, Mcl y FLIP. Los resultados se normalizarán a los niveles de expresión de GAPDH.
Periodo de tiempo: Peroperatorio y 8 semanas postoperatorio
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Análisis de biopsias musculares extraídas del vasto lateral (músculo)
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Peroperatorio y 8 semanas postoperatorio
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Marcadores neuronales; PGP, GAP-43
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 8 semanas postoperatorias
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Análisis de biopsias musculares extraídas del vasto lateral (músculo)
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Durante la cirugía y 8 semanas postoperatorias
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Neuromediadores; SP, CGRP, glutamato
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 8 semanas postoperatorias
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Análisis de biopsias musculares extraídas del vasto lateral (músculo)
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Durante la cirugía y 8 semanas postoperatorias
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Receptores del dolor; receptores de glutamato
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 8 semanas postoperatorias
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Análisis de biopsias musculares extraídas del vasto lateral (músculo)
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Durante la cirugía y 8 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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