Gli effetti di un laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio.
28 aprile 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Gli effetti di un laccio emostatico sulla migrazione dell'impianto e sulla forza e funzione muscolare nei pazienti operati con artroplastica totale del ginocchio
Ogni anno in Norvegia vengono eseguite circa 5000 protesi totali di ginocchio (TKA).
Il dolore e la ridotta funzionalità fisica sono presenti nei pazienti operati con TKA fino a un anno dopo l'intervento e circa un paziente su cinque non è soddisfatto dell'esito dell'intervento di TKA.
L'uso del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico può anche avere un impatto sul dolore e sulla funzione fisica.
Se la chirurgia TKA debba essere eseguita con o senza l'uso del laccio emostatico, è oggi una questione molto dibattuta nella chirurgia ortopedica e non c'è ancora consenso in questo campo.
Questo studio esaminerà la forza muscolare precoce e il recupero di potenza, le registrazioni neuromuscolari, i cambiamenti neuronali e le misure dei risultati riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico con laccio emostatico rispetto a non laccio emostatico. Si prevede che i risultati di questo studio abbiano implicazioni per la riabilitazione e l'esito dell'intervento chirurgico TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi del ginocchio qualificante per l'artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Malattia della coagulazione
- Artrite reumatoide
- Malattia vascolare periferica
- Malattia maligna
- Gravidanza
- Infezione in atto
- Non è in grado di comprendere informazioni scritte e orali in norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun laccio emostatico
Nessun uso di laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
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SPERIMENTALE: Laccio
Uso del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico.
Il bracciale verrà gonfiato a 300 mmHg
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Nei pazienti randomizzati all'uso del laccio emostatico, il tempo di laccio emostatico inizia prima dell'incisione cutanea e termina quando inizia la chiusura della ferita.
La pressione del bracciale è impostata a 300 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mmax
Lasso di tempo: Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Le registrazioni EMG vengono effettuate utilizzando elettrodi da 10 mm (Ag-AgCl) fissati in una configurazione bipolare sopra il vasto laterale e il retto femorale
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Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Fattore di crescita nervoso (NGF)
Lasso di tempo: Passare da durante l'intervento chirurgico a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi da biopsie muscolari raccolte dal m.
vasto laterale
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Passare da durante l'intervento chirurgico a 8 settimane dopo l'intervento
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Passaggio da 1) preoperatorio (basale) a 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Il test di salita delle scale misura il tempo (in secondi) per salire, girarsi e scendere una scala regolare di 11 gradini.
Ai pazienti viene chiesto di eseguire il test il più rapidamente possibile.
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Passaggio da 1) preoperatorio (basale) a 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima forza delle gambe
Lasso di tempo: Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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La forza della gamba 1RM viene misurata utilizzando un ergometro leg press con il partecipante in posizione supina (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norvegia)
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Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Massima forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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L'estensione del ginocchio 1RM viene misurata utilizzando un'apparecchiatura per l'estensione del ginocchio (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) con il partecipante in posizione seduta.
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Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Velocità di sviluppo della forza, attivazione volontaria e contrattilità muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Passaggio da 1) preoperatorio (basale) al giorno 2 postoperatorio, 2) passaggio da preoperatorio a 8 settimane postoperatorio, 3) passaggio da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 3 - 10 postoperatorio a 1 anno postoperatorio (misurazione di 1 settimana)
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Monitor di attività indossato sul corpo
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Passaggio dal giorno 3 - 10 postoperatorio a 1 anno postoperatorio (misurazione di 1 settimana)
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EuroQual 5D-L
Lasso di tempo: Preoperatorio, 8 settimane, 1 anno postoperatorio
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Misura dell'esito riportato dal paziente
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Preoperatorio, 8 settimane, 1 anno postoperatorio
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, dal giorno 1 postoperatorio a 4 settimane postoperatorie, 8 settimane e 1 anno postoperatorie
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Valutazione del dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) (7).
Ai pazienti viene chiesto di annotare i valori NRS sia a riposo che durante l'attività ogni giorno per le prime 4 settimane dopo l'intervento in un registro domestico.
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Preoperatorio, dal giorno 1 postoperatorio a 4 settimane postoperatorie, 8 settimane e 1 anno postoperatorie
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Valori di emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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g/dl
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Prima dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
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Volume di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e il giorno 1 postoperatorio
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Volume totale di sanguinamento durante l'intervento chirurgico e nello scarico
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Durante l'intervento chirurgico e il giorno 1 postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni
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Dal giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1° giorno postoperatorio
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La circonferenza del ginocchio è misurata 1 cm prossimalmente alla base della rotula
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Preoperatorio e 1° giorno postoperatorio
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 giorno, 8 settimane, 1 anno postoperatorio
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Massima flessione ed estensione
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Preoperatorio, 1 giorno, 8 settimane, 1 anno postoperatorio
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Preoperatorio, 8 settimane, 1 anno postoperatorio
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Misura dell'esito riportato dal paziente
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Preoperatorio, 8 settimane, 1 anno postoperatorio
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Analisi dell'espressione genica. RT-PCR per i livelli di espressione per VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alfa, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-ligand, Bcl-2, Mcl e FLIP. I risultati saranno normalizzati ai livelli di espressione di GAPDH.
Lasso di tempo: Peroperatorio e 8 settimane postoperatorio
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Analisi da biopsie muscolari raccolte dal vasto laterale (muscolo)
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Peroperatorio e 8 settimane postoperatorio
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Marcatori neuronali; PGP, GAP-43
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi da biopsie muscolari raccolte dal vasto laterale (muscolo)
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Durante l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'intervento
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Neuromediatori; SP, CGRP, glutammato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi da biopsie muscolari raccolte dal vasto laterale (muscolo)
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Durante l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'intervento
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Recettori del dolore; recettori del glutammato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi da biopsie muscolari raccolte dal vasto laterale (muscolo)
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Durante l'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/2206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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