Die Auswirkungen eines Tourniquets bei der totalen Knieendoprothetik.
28. April 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Die Auswirkungen eines Tourniquets auf die Implantatmigration und die Muskelkraft und -funktion bei Patienten, die mit einer Knie-Totalendoprothetik operiert wurden
In Norwegen werden jährlich etwa 5000 totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt.
Schmerzen und eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit sind bei Patienten, die mit TKA operiert wurden, bis zu einem Jahr nach der Operation vorhanden, und etwa einer von fünf Patienten ist mit dem Ergebnis der TKA-Operation nicht zufrieden.
Die Verwendung von Tourniquet während der Operation kann sich auch auf Schmerzen und körperliche Funktion auswirken.
Ob TKA-Operationen mit oder ohne Tourniquet durchgeführt werden sollten, ist heute ein viel diskutiertes Thema in der orthopädischen Chirurgie, und es gibt noch keinen Konsens auf diesem Gebiet.
Diese Studie wird die frühe Muskelkraft und Leistungswiederherstellung, neuromuskuläre Aufzeichnungen, neuronale Veränderungen und von Patienten berichtete Ergebnismessungen nach einer Operation mit Tourniquet im Vergleich zu keiner Tourniquet untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Auswirkungen auf die Rehabilitation und das Ergebnis der TKA-Operation haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Osteoarthrose, die für eine Knie-Totalendoprothetik geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungskrankheit
- Rheumatoide Arthritis
- Periphere Gefäßerkrankung
- Bösartige Erkrankung
- Schwangerschaft
- Laufende Infektion
- Kann schriftliche und mündliche Informationen auf Norwegisch nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kein Tourniquet
Keine Verwendung von Tourniquet während der Operation
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EXPERIMENTAL: Tourniquet
Verwendung von Tourniquet während der Operation.
Die Manschette wird auf 300 mmHg aufgepumpt
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Bei den Patienten, die für die Verwendung von Tourniquet randomisiert wurden, beginnt die Tourniquet-Zeit vor der Hautinzision und endet, wenn der Wundverschluss beginnt.
Der Manschettendruck wird auf 300 mmHg eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mmax
Zeitfenster: Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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EMG-Aufzeichnungen werden unter Verwendung von 10-mm-Elektroden (Ag-AgCl) gemacht, die in einer bipolaren Konfiguration über dem Vastus lateralis und Rectus femoris angebracht sind
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Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: Umstellung von während der Operation auf 8 Wochen postoperativ
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Analyse von Muskelbiopsien, die aus dem m.
Vastus lateralis
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Umstellung von während der Operation auf 8 Wochen postoperativ
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Der Treppensteigtest misst die Zeit (in Sekunden) zum Aufsteigen, Umdrehen und Absteigen einer regulären Treppe mit 11 Stufen.
Die Patienten werden gebeten, den Test so schnell wie möglich durchzuführen.
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Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Beinkraft
Zeitfenster: Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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1RM Beinkraft wird mit einem Beinpressergometer gemessen, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norwegen)
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Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Maximale Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Die 1RM-Kniestreckung wird mit einem Kniestreckungsgerät (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) mit dem Teilnehmer in sitzender Position gemessen.
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Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Geschwindigkeit der Kraftentwicklung, freiwillige Aktivierung und Muskelkontraktilität
Zeitfenster: Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Änderung von 1) präoperativ (Baseline) zu Tag 2 postoperativ, 2) Änderung von präoperativ zu 8 Wochen postoperativ, 3) Änderung von präoperativ zu 1 Jahr postoperativ
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 3 - 10 postoperativ auf 1 Jahr postoperativ (1-wöchige Messung)
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Am Körper getragener Aktivitätsmonitor
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Wechsel von Tag 3 - 10 postoperativ auf 1 Jahr postoperativ (1-wöchige Messung)
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EuroQual 5D-L
Zeitfenster: Präoperativ, 8 Wochen, 1 Jahr postoperativ
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
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Präoperativ, 8 Wochen, 1 Jahr postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Präoperativ, ab Tag 1 postoperativ bis 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Schmerz auswerten.
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) (7).
Die Patienten werden gebeten, die NRS-Werte sowohl in Ruhe als auch während der Aktivität jeden Tag für die ersten 4 Wochen postoperativ in einem Heimprotokoll zu notieren.
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Präoperativ, ab Tag 1 postoperativ bis 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen und 1 Jahr postoperativ
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1 postoperativ
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g/dl
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Präoperativ, Tag 1 postoperativ
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Volumen der Blutung
Zeitfenster: Während der Operation und Tag 1 nach der Operation
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Gesamtvolumen der Blutung während der Operation und im Abfluss
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Während der Operation und Tag 1 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 10 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage
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Vom Tag der Operation bis 10 Tage nach der Operation
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Knieumfang
Zeitfenster: Präoperativ und Tag 1 postoperativ
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Der Umfang des Knies wird 1 cm proximal der Patellabasis gemessen
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Präoperativ und Tag 1 postoperativ
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Bewegungsumfang Kniegelenk
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag, 8 Wochen, 1 Jahr postoperativ
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Maximale Flexion und Extension
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Präoperativ, 1 Tag, 8 Wochen, 1 Jahr postoperativ
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Präoperativ, 8 Wochen, 1 Jahr postoperativ
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
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Präoperativ, 8 Wochen, 1 Jahr postoperativ
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Genexpressionsanalysen. RT-PCR für Expressionsniveaus für VEGF, NGF, SP, CGRP, IL-6, IL-1, TNF-alpha, Bad, Bax, Bid, Bim, Fas, Fas-Ligand, Bcl-2, Mcl und FLIP. Die Ergebnisse werden auf GAPDH-Expressionsniveaus normalisiert.
Zeitfenster: Peroperativ und 8 Wochen postoperativ
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Analyse von Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis (Muskel)
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Peroperativ und 8 Wochen postoperativ
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Neuronale Marker; PGP, LÜCKE-43
Zeitfenster: Während der Operation und 8 Wochen nach der Operation
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Analyse von Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis (Muskel)
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Während der Operation und 8 Wochen nach der Operation
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Neuromediatoren; SP, CGRP, Glutamat
Zeitfenster: Während der Operation und 8 Wochen nach der Operation
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Analyse von Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis (Muskel)
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Während der Operation und 8 Wochen nach der Operation
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Schmerzrezeptoren; Glutamatrezeptoren
Zeitfenster: Während der Operation und 8 Wochen nach der Operation
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Analyse von Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis (Muskel)
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Während der Operation und 8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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