Tourniquetin vaikutukset polven kokonaisartroplastiassa.
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tourniquetin vaikutukset istutteiden siirtymiseen ja lihasten voimakkuuteen ja toimintaan potilailla, jotka leikattiin polven kokonaisartroplastikalla
Norjassa tehdään vuosittain noin 5000 polven kokonaisartroplastiaa (TKA).
TKA-leikkauspotilailla on kipua ja fyysisen toiminnan heikkenemistä jopa vuoden kuluttua leikkauksesta, ja noin yksi viidestä potilaasta ei ole tyytyväinen TKA-leikkauksen tulokseen.
Kiristesideen käyttö leikkauksen aikana voi myös vaikuttaa kipuun ja fyysiseen toimintaan.
Se, pitäisikö TKA-leikkaus tehdä kiristyssidettä käyttäen vai ilman, on nykyään paljon kiistelty asia ortopedisessa kirurgiassa, eikä tällä alalla ole vieläkään yksimielisyyttä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan varhaista lihasvoiman ja voiman palautumista, hermo-lihastallenteita, hermosolujen muutoksia ja potilaiden raportoituja tulosmittauksia kiristyssidettä käyttävän leikkauksen jälkeen verrattuna kiristyssidettä käyttämättömään. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan vaikuttavan kuntoutukseen ja TKA-leikkauksen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Orthopaedic department, Trondheim University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven osteoartroosi, joka täyttää polven artroplastian
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulaatiosairaus
- Nivelreuma
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Jatkuva infektio
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista tietoa norjaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei kiristyssidettä
Kiristettä ei saa käyttää leikkauksen aikana
|
|
|
KOKEELLISTA: Kiristysside
Kiristesideen käyttö leikkauksen aikana.
Mansetti täytetään 300 mmHg:iin
|
Kiristesidettä käyttäville satunnaistetuilla potilailla kiristysaika alkaa ennen ihon viiltoa ja päättyy haavan sulkeutumisen alkaessa.
Mansetin paine on asetettu 300 mmHg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mmax
Aikaikkuna: Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
EMG-tallenteet tehdään käyttämällä 10 mm:n elektrodeja (Ag-AgCl), jotka on kiinnitetty bipolaariseen konfiguraatioon vastus lateralisin ja rectus femoriksen päälle.
|
Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Hermokasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen aikaisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Analyysi lihasbiopsioista, jotka on kerätty m.
vastus lateralis
|
Muutos leikkauksen aikaisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos 1) preoperatiivisesta (perustilasta) 2) muutokseen preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Portaiden kiipeilytesti mittaa aikaa (sekunteina) nousuun, kääntymiseen ja alas laskeutumiseen tavallisella 11 portaan portaalla.
Potilaita pyydetään suorittamaan testi mahdollisimman nopeasti.
|
Muutos 1) preoperatiivisesta (perustilasta) 2) muutokseen preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen jalkavoima
Aikaikkuna: Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
1RM jalkavoimaa mitataan jalkapuristusergometrillä osallistujan ollessa makuuasennossa (Steens Physical; Ring Mekanikk, Moelv, Norja)
|
Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
1RM polven ojennus mitataan polvenpidennyslaitteella (Body-Solid, Forest Park, IL, USA) osallistujan istuessa.
|
Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Voimakehityksen nopeus, vapaaehtoinen aktivaatio ja lihasten supistumiskyky
Aikaikkuna: Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Muutos 1) preoperatiivisesta (perustila) 2. päivään leikkauksen jälkeen, 2) muutos preoperatiivisesta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen, 3) muutos preoperatiivisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 3 - 10 postoperatiiviseen 1 vuoteen leikkauksen jälkeen (1 viikon mittaus)
|
Kehon päällä oleva aktiivisuusmittari
|
Muutos päivästä 3 - 10 postoperatiiviseen 1 vuoteen leikkauksen jälkeen (1 viikon mittaus)
|
|
EuroQual 5D-L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 8 viikkoa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
Ennen leikkausta, 8 viikkoa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivästä 1 leikkauksen jälkeen 4 viikkoon leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa ja 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kivun arvioiminen.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) (7).
Potilaita pyydetään kirjoittamaan NRS-arvot sekä levossa että toiminnan aikana joka päivä ensimmäisten 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen kotilokiin.
|
Ennen leikkausta, päivästä 1 leikkauksen jälkeen 4 viikkoon leikkauksen jälkeen, 8 viikkoa ja 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
g/dl
|
Ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verenvuodon kokonaismäärä leikkauksen aikana ja viemärissä
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
Päivien määrä
|
Leikkauspäivästä 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Polven ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Polven ympärysmitta mitataan 1 cm proksimaalista polvilumpion tyvestä
|
Ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Polvinivelen liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä, 8 viikkoa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen taipuminen ja venyminen
|
Ennen leikkausta, 1 päivä, 8 viikkoa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 8 viikkoa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
Ennen leikkausta, 8 viikkoa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Geeniekspressioanalyysit. RT-PCR VEGF-, NGF-, SP-, CGRP-, IL-6-, IL-1-, TNF-alfa-, Bad-, Bax-, Bid-, Bim-, Fas-, Fas-ligandi-, Bcl-2-, Mcl- ja FLIP-ilmentymistasoille. Tulokset normalisoidaan GAPDH-ilmentymistasoille.
Aikaikkuna: Leikkaus ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysi lihasbiopsioista, jotka on kerätty vastus lateralisista (lihaksesta)
|
Leikkaus ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neuronaaliset markkerit; PGP, GAP-43
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysi lihasbiopsioista, jotka on kerätty vastus lateralisista (lihaksesta)
|
Leikkauksen aikana ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neuromediaaattorit; SP, CGRP, glutamaatti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysi lihasbiopsioista, jotka on kerätty vastus lateralisista (lihaksesta)
|
Leikkauksen aikana ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipureseptorit; glutamaattireseptorit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysi lihasbiopsioista, jotka on kerätty vastus lateralisista (lihaksesta)
|
Leikkauksen aikana ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siri Forsmo, prof, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .