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幼児の栄養目標をサポートするための、まだ食べているタンパク質ブレンドの導入と維持

2019年3月11日 更新者:Jane Holl、Northwestern University

乳児によるマルチアレルゲン栄養補助食品の毎日の摂取: 臨床症状、反応、受容性 - 無作為化試験

この研究の目的は、栄養補助食品をテストして次のことを行うことです。

  • 栄養補助食品が忍容性が高く、乳児に与えても安全であることを示します。
  • 親/介護者が乳児に栄養補助食品を与える頻度を調べます。
  • 保護者/介護者が通常、乳児の通常の固形または液体食品に栄養補助食品を追加する方法を調べてください。と
  • 栄養補助食品のどの側面が乳児や親/介護者にとって多かれ少なかれ魅力的かを学びます.

調査の概要

詳細な説明

この研究には、生後 5 か月以上 11 か月未満の乳児の保護者/保護者が参加します。 乳児を登録した親は、1 か月の盲検プラセボ慣らし期間を完了し、その後、プラセボまたは栄養補助食品に無作為化されます。

介入期間中、栄養補助食品に無作為に割り付けられた乳児は、1 日 1 回、液体 (母乳、乳児用調合乳など) または固形 (リンゴソース、ニンジンのピューレなど) の食品に混合された栄養補助食品の個々のパケットを与えられます。子供。 この栄養補助食品は、16 種類の一般的なアレルゲンタンパク質 ([オート麦、牛乳、卵、ごま、小麦] [アーモンド カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、ピーナッツ、ピーカン ナッツ、ピスタチオ、大豆、クルミ] [タラ、エビ、サーモン]) と 400 のブレンドです。ビタミンD3のIU。 親は、栄養補助食品を摂取してから 2 時間以内に、反応や症状について毎日日記をつけます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児には、乳児に与えられる液体または固形食品に混合されたプラセボの個別パケットも 1 日 1 回与えられます。 両親はまた、プラセボを摂取してから 2 時間以内に反応や症状について毎日日記をつけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

705

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Jane L Holl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 5 か月以上 11 か月未満の健康な乳児で、保護者/保護者が英語で同意し、同意し、指示を理解し、子供の毎日の食事日記を記入し、栄養補助食品をどのくらいの量とどの食品に混ぜるかについての質問に答えることができる、反応または有害事象を報告します。 研究に適格な子供がいる場合、妊娠中の女性は除外されません。

除外基準:

  • -同意を提供できない親/介護者。
  • 英語を理解できない、または書くことができない親/保護者。
  • 刑務所にいる親/介護者。
  • 乳幼児

    • 委員会認定のアレルギーおよび免疫学の専門家によって行われた、以前または現在の食物アレルギーの診断を受けている;
    • 妊娠37週より前に生まれた(早産);
    • 親/介護者の2つの質問によって決定されるように、重度の湿疹があります。

      1. 過去 6 ~ 11 か月の間に、医師または他の医療専門家から、乳児に湿疹または何らかの皮膚アレルギーがあると言われましたか? (国民健康インタビュー調査、2012 年)「はい」の場合、質問 2 に進みます。
      2. (彼/彼女の)湿疹または皮膚アレルギーは、軽度、中等度、重度のどれに分類されますか? (平成19年全国こども健康調査) 重度と記載されている場合は乳幼児を除く。
    • 現在深刻で慢性的な状態にあることは、次の基準で測定されます。

      1. 乳幼児の健康状態が 3 か月以上続いていますか? はいの場合、質問 2 に進みます。
      2. あなたの乳児は、この状態で生まれてから 2 回以上入院しましたか? 質問 1 と 2 で「はい」の場合、乳児は除外されます。
  • 親/介護者が複数の乳児 (双子など) を持っている場合、対象となる乳児は 1 人だけが選択されます。
  • ビフォー ブランズで働いている人、またはビフォー ブランズで働いている家族がいる人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養補助食品
活性栄養補助食品粉末を投与された乳児
16 種類の一般的なアレルゲンタンパク質 ([オート麦、牛乳、卵、ごま、小麦] [アーモンド カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、ピーナッツ、ピーカン、ピスタチオ、大豆、クルミ] [タラ、エビ、サーモン]) と 400 IU のビタミンの粉末ブレンドD3
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボパウダーを投与された乳児
16 種類の一般的なアレルゲンタンパク質 ([オート麦、牛乳、卵、ごま、小麦] [アーモンド カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、ピーナッツ、ピーカン、ピスタチオ、大豆、クルミ] [タラ、エビ、サーモン]) と 400 IU のビタミンの粉末ブレンドD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー型反応
時間枠:1ヶ月
栄養補助食品群とプラセボ群の摂取後 2 時間以内にアレルギー反応を起こした乳児の割合の差
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠:1ヶ月
栄養補助食品を摂取してから 2 時間以内に症状を示した乳児の割合とプラセボ群との差
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jane L Holl, MD MPH、Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月18日

一次修了 (実際)

2017年10月9日

研究の完了 (実際)

2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00205862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者に関する人口統計データ 研究の結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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