Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion og vedligeholdelse af stadig spisende proteinblandinger til støtte for spædbørns ernæringsmål

11. marts 2019 opdateret af: Jane Holl, Northwestern University

Daglig indtagelse af et multi-allergen kosttilskud af spædbørn: kliniske symptomer, reaktioner og acceptabilitet - et randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste et kosttilskud til:

  • Vis, at kosttilskuddet tolereres godt og sikkert at fodre til spædbørn;
  • Find ud af, hvor ofte forældre/plejere fodrer deres spædbørn med kosttilskuddet;
  • Find ud af, hvordan forældre/plejere normalt tilføjer kosttilskuddet til spædbørns almindelige faste eller flydende føde; og
  • Lær hvilke aspekter af kosttilskuddet der er mere eller mindre attraktive for spædbørn og for forældre/plejere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer forældre/plejere til spædbørn, ≥ 5 måneder, men < 11 måneder gamle. Forældre, der tilmeldte deres spædbørn, gennemfører en 1-måneds blindet placebo-indkøringsperiode, efterfulgt af randomisering til placebo eller kosttilskuddet.

I interventionsperioden fodres spædbørn, der er randomiseret til kosttilskuddet en gang dagligt, individuel pakke med kosttilskuddet blandet i flydende (f.eks. modermælk, modermælkserstatning) eller fast (f.eks. æblemos, purerede gulerødder) fødevarer, der fodres til spædbarn. Kosttilskuddet er en blanding af 16 almindelige allergifremkaldende proteiner ([havre, mælk, æg, sesam, hvede] [mandel cashew, hasselnød, peanut, pecan, pistacienødder, soja, valnød] [torsk, rejer, laks]) kombineret med 400 IE vitamin D3. Forældre udfylder en daglig dagbog om eventuelle reaktioner eller symptomer inden for 2 timer efter indtagelse af kosttilskuddet. Spædbørn, der er randomiseret til placebo, fodres også med en individuel pakke én gang dagligt med placebo blandet i flydende eller fast føde, der gives til spædbarnet. Forældre udfylder også en daglig dagbog om eventuelle reaktioner eller symptomer inden for 2 timer efter indtagelse af placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

705

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Jane L Holl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde spædbørn, ≥ 5 måneder men < 11 måneder gamle, hvis forældre/plejer kan give samtykke på engelsk, forstå instruktioner og udfylde en daglig kostdagbog for deres barn, besvare spørgsmål om, hvor meget og i hvilken mad de blander kosttilskuddet , og indberette enhver reaktion eller uønsket hændelse. Gravide kvinder vil ikke blive udelukket, hvis de har et barn, der er berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver forælder/plejer, der ikke kan give samtykke.
  • Enhver forælder/plejer, der ikke kan forstå eller skrive engelsk.
  • En forælder/plejer, der sidder i fængsel.

  • Ethvert spædbarn, der

    • Har en tidligere eller nuværende diagnose af fødevareallergi, stillet af en bestyrelsescertificeret allergi- og immunologispecialist;
    • Blev født før 37 uger af graviditeten (for tidlig fødsel);

    • Har svær eksem, som bestemt af to forældre/plejer-spørgsmål:

      1. Har du inden for de seneste 6-11 måneder fået at vide af en læge eller anden sundhedsprofessionel, at dit spædbarn har eksem eller nogen form for hudallergi? (National Health Interview Survey, 2012) Hvis ja, gå til spørgsmål 2.
      2. Vil du beskrive (hans/hendes) eksem eller hudallergi som mild, moderat eller svær? (National Survey of Children's Health, 2007) Hvis det beskrives som alvorligt, er spædbarn udelukket.

    • Har en aktuel alvorlig, kronisk tilstand, målt ved:

      1. Har dit spædbarn en helbredstilstand, der har varet i mere end tre (3) måneder? Hvis ja, gå til spørgsmål 2.
      2. Har dit spædbarn været indlagt mere end 2 gange siden fødslen for denne tilstand? Hvis ja til spørgsmål 1 og 2, er spædbarn udelukket.
  • Hvis en forælder/plejer har flere fødte spædbørn (f.eks. tvillinger), vil kun ét kvalificeret spædbarn blive udvalgt.
  • Enhver person, der arbejder for Before Brands, eller som har et familiemedlem, der arbejder for Before Brands.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Spædbørn, der fik det aktive kosttilskudspulver
Kosttilskud: Kosttilskud
En pulverblanding af 16 almindelige allergifremkaldende proteiner ([havre, mælk, æg, sesam, hvede] [mandel cashew, hasselnød, jordnød, pecan, pistacienødder, soja, valnød] [torsk, rejer, laks]) kombineret med 400 IE vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Spædbørn, der fik placebopulveret
Kosttilskud: Kosttilskud
En pulverblanding af 16 almindelige allergifremkaldende proteiner ([havre, mælk, æg, sesam, hvede] [mandel cashew, hasselnød, jordnød, pecan, pistacienødder, soja, valnød] [torsk, rejer, laks]) kombineret med 400 IE vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk reaktion
Tidsramme: 1 måned
forskel mellem andelen af ​​spædbørn med allergisk reaktion inden for 2 timer efter indtagelse i kosttilskuddet versus placeboarmen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom
Tidsramme: 1 måned
forskel mellem andelen af ​​spædbørn med et symptom inden for 2 timer efter indtagelse af kosttilskuddet versus placeboarmen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00205862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Demografiske data om undersøgelsens deltagere Resultater af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner