- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03667118
영아의 영양 목표를 지원하기 위한 여전히 먹는 단백질 혼합물의 도입 및 유지
유아의 다중 알레르기 식품 보조제의 매일 섭취: 임상 증상, 반응 및 수용성 - 무작위 시험
이 연구의 목적은 다음과 같은 식품 보충제를 테스트하는 것입니다.
- 식품 보충제가 내약성이 좋고 유아에게 먹여도 안전하다는 것을 보여줍니다.
- 부모/간병인이 유아에게 식품 보조제를 얼마나 자주 먹이는지 알아보십시오.
- 부모/간병인이 일반적으로 영아의 일반 고체 또는 액체 음식에 식품 보충제를 추가하는 방법을 알아보십시오. 그리고
- 식품 보충제의 어떤 측면이 유아와 부모/보호자에게 더 매력적이거나 덜 매력적인지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 생후 5개월 이상 11개월 미만인 유아의 부모/간병인이 참여합니다. 유아를 등록한 부모는 1개월의 맹검 위약 도입 기간을 완료한 후 위약 또는 식품 보조제로 무작위 배정됩니다.
개입 기간 동안, 식품 보충제에 무작위로 배정된 영아는 하루에 한 번, 액체(예: 모유, 유아용 조제분유) 또는 고체(예: 사과 소스, 퓌레 당근) 식품에 혼합된 식품 보충제의 개별 패킷을 먹입니다. 유아. 식품 보충제는 16가지 일반적인 알레르기 단백질([귀리, 우유, 계란, 참깨, 밀] [아몬드 캐슈, 헤이즐넛, 땅콩, 피칸, 피스타치오, 콩, 호두] [대구, 새우, 연어])과 400 비타민 D3의 IU. 부모는 식품 보충제를 섭취한 후 2시간 이내에 반응이나 증상에 대한 일일 일기를 작성합니다. 위약에 무작위 배정된 영아는 영아에게 먹이는 액체 또는 고체 음식에 혼합된 위약의 개별 패킷을 매일 1회 먹입니다. 부모는 또한 위약을 섭취한 후 2시간 이내에 반응이나 증상에 대한 일일 일기를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Jane L Holl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5개월 이상 11개월 미만의 건강한 영아로서 부모/보호자가 영어로 동의하고 지침을 이해하고 자녀를 위한 일일 식단 일지를 작성하고, 어떤 음식에 얼마나 많은 양을 혼합하는지에 대한 질문에 답변할 수 있습니다. , 반응이나 부작용을 보고합니다. 임산부는 연구 대상 자녀가 있는 경우 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- - 동의를 제공할 수 없는 모든 부모/보호자.
- 영어를 이해하거나 쓸 수 없는 모든 부모/보호자.
- 수감 중인 부모/간병인.
다음과 같은 모든 유아
- 보드 인증 알레르기 및 면역학 전문가가 내린 이전 또는 현재 식품 알레르기 진단을 받았습니다.
- 임신 37주 이전에 태어난 경우(조산);
두 가지 부모/간병인 질문에 의해 결정된 심각한 습진이 있음:
- 지난 6-11개월 동안 의사나 다른 의료 전문가로부터 아기에게 습진이나 피부 알레르기가 있다는 말을 들은 적이 있습니까? (National Health Interview Survey, 2012) 그렇다면 질문 2로 가십시오.
- (그/그녀의) 습진이나 피부 알레르기를 경증, 중등도 또는 중증으로 묘사하시겠습니까? (National Survey of Children's Health, 2007) 중증으로 기술된 경우 유아는 제외됩니다.
다음으로 측정되는 현재 심각한 만성 질환이 있습니다.
- 영아에게 3개월 이상 지속된 건강 상태가 있습니까? 그렇다면 질문 2로 가십시오.
- 아기가 이 상태로 태어난 후 2회 이상 입원한 적이 있습니까? 질문 1과 2에 대해 '예'인 경우 유아는 제외됩니다.
- 부모/간병인이 여러 명으로 태어난 영아(예: 쌍둥이)가 있는 경우 적격 영아 한 명만 선택됩니다.
- 비포브랜드에 근무하는 사람 또는 비포브랜드에 근무하는 가족이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보조제
활성 식이 보충제 분말을 투여받은 유아
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16가지 일반적인 알레르기 단백질([귀리, 우유, 계란, 참깨, 밀] [아몬드 캐슈, 헤이즐넛, 땅콩, 피칸, 피스타치오, 대두, 호두] [대구, 새우, 연어])과 400 IU의 비타민을 혼합한 분말 D3
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위약 비교기: 위약
위약 분말을 투여받은 유아
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16가지 일반적인 알레르기 단백질([귀리, 우유, 계란, 참깨, 밀] [아몬드 캐슈, 헤이즐넛, 땅콩, 피칸, 피스타치오, 대두, 호두] [대구, 새우, 연어])과 400 IU의 비타민을 혼합한 분말 D3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 반응
기간: 1 개월
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식품 보충제 섭취 후 2시간 이내에 알레르기 반응을 보이는 영아 비율과 위약군 간의 차이
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후
기간: 1 개월
|
식품 보충제 섭취 후 2시간 이내에 증상이 있는 영아 비율과 위약군 간의 차이
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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