Wprowadzenie i utrzymanie wciąż spożywanych mieszanek białkowych w celu wsparcia celów żywieniowych niemowląt
Codzienne spożywanie wieloalergenowego suplementu diety przez niemowlęta: objawy kliniczne, reakcje i akceptacja — badanie z randomizacją
Celem badania jest przetestowanie suplementu diety pod kątem:
- wykazać, że suplement diety jest dobrze tolerowany i bezpieczny do podawania niemowlętom;
- Dowiedz się, jak często rodzice/opiekunowie karmią swoje niemowlęta suplementem diety;
- Dowiedz się, w jaki sposób rodzice/opiekunowie zwykle dodają suplement diety do stałych lub płynnych pokarmów niemowląt; oraz
- Dowiedz się, jakie aspekty suplementu diety są bardziej lub mniej atrakcyjne dla niemowląt i rodziców/opiekunów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu biorą udział rodzice/opiekunowie niemowląt w wieku ≥ 5 miesięcy, ale < 11 miesięcy. Rodzice, którzy zapisali swoje niemowlęta, przechodzą 1-miesięczny, zaślepiony okres wprowadzania placebo, po którym następuje randomizacja do grupy otrzymującej placebo lub suplement diety.
W okresie interwencji niemowlęta przydzielone losowo do grupy otrzymującej suplement diety otrzymują raz dziennie pojedyncze opakowanie suplementu diety zmieszanego z pokarmami płynnymi (np. Dziecko. Suplement diety jest mieszanką 16 powszechnie występujących białek alergennych ([owies, mleko, jaja, sezam, pszenica] [migdały, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, pekan, pistacje, soja, orzech włoski] [dorsz, krewetki, łosoś]) w połączeniu z 400 j.m. witaminy D3. Rodzice wypełniają dzienniczek o wszelkich reakcjach lub objawach w ciągu 2 godzin od przyjęcia suplementu diety. Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo są również karmione raz dziennie indywidualną paczką placebo zmieszaną z płynnymi lub stałymi pokarmami, które podaje się niemowlęciu. Rodzice wypełniają również dzienniczek dotyczący wszelkich reakcji lub objawów w ciągu 2 godzin od przyjęcia placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Jane L Holl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlęta w wieku ≥ 5 miesięcy, ale < 11 miesięcy, których rodzic/opiekun może udzielić w języku angielskim zgody, zrozumieć instrukcje i wypełnić dzienniczek diety dziecka, odpowiedzieć na pytania, ile i z jakim pokarmem miesza suplement diety i zgłaszać wszelkie reakcje lub zdarzenia niepożądane. Kobiety w ciąży nie zostaną wykluczone, jeśli mają dziecko, które kwalifikuje się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- - Każdy rodzic/opiekun, który nie może wyrazić zgody.
- Każdy rodzic/opiekun, który nie rozumie ani nie pisze po angielsku.
- Rodzic/opiekun przebywający w więzieniu.
Każde niemowlę, które
- Ma przebytą lub obecną diagnozę alergii pokarmowej, postawioną przez dyplomowanego specjalistę alergologii i immunologii;
- Urodziła się przed 37 tygodniem ciąży (poród przedwczesny);
Ma ciężki wyprysk, co określono na podstawie dwóch pytań rodzica/opiekuna:
- Czy w ciągu ostatnich 6-11 miesięcy lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powiedział Ci, że Twoje dziecko ma egzemę lub jakąkolwiek alergię skórną? (National Health Interview Survey, 2012) Jeśli tak, przejdź do pytania 2.
- Czy opisałabyś (jego/jej) egzemę lub alergię skórną jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką? (National Survey of Children's Health, 2007) Jeśli opisano jako ciężki, niemowlę jest wykluczone.
Ma obecnie poważny, przewlekły stan, mierzony przez:
- Czy stan zdrowia Twojego dziecka trwa dłużej niż trzy (3) miesiące? Jeśli tak, przejdź do pytania 2.
- Czy Twoje dziecko było hospitalizowane więcej niż 2 razy od urodzenia z powodu tego schorzenia? Jeśli odpowiedź na pytanie 1 i 2 brzmi „tak”, niemowlę jest wykluczone.
- Jeśli rodzic/opiekun ma wiele noworodków (np. bliźnięta), wybrane zostanie tylko jedno kwalifikujące się niemowlę.
- Każda osoba, która pracuje dla Before Brands lub której członek rodziny pracuje dla Before Brands.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Niemowlęta, które otrzymały aktywny suplement diety w proszku
|
Mieszanka w proszku 16 typowych białek alergizujących ([owies, mleko, jaja, sezam, pszenica] [migdały nerkowca, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, pekan, pistacje, soja, orzech włoski] [dorsz, krewetki, łosoś]) w połączeniu z 400 IU witaminy D3
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niemowlęta, które otrzymały proszek placebo
|
Mieszanka w proszku 16 typowych białek alergizujących ([owies, mleko, jaja, sezam, pszenica] [migdały nerkowca, orzechy laskowe, orzeszki ziemne, pekan, pistacje, soja, orzech włoski] [dorsz, krewetki, łosoś]) w połączeniu z 400 IU witaminy D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja typu alergicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
różnica między odsetkiem niemowląt z reakcją typu alergicznego w ciągu 2 godzin po spożyciu suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objaw
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
różnica między odsetkiem niemowląt z objawami w ciągu 2 godzin od spożycia suplementu diety w porównaniu z grupą placebo
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00205862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .