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Einführung und Beibehaltung von stillen Proteinmischungen zur Unterstützung der Ernährungsziele von Säuglingen

11. März 2019 aktualisiert von: Jane Holl, Northwestern University

Tägliche Einnahme eines Multi-Allergen-Nahrungsergänzungsmittels durch Säuglinge: Klinische Symptome, Reaktionen und Akzeptanz – eine randomisierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, ein Nahrungsergänzungsmittel auf Folgendes zu testen:

  • zeigen, dass das Nahrungsergänzungsmittel gut verträglich und sicher an Säuglinge zu verfüttern ist;
  • Finden Sie heraus, wie oft Eltern/Betreuer ihre Säuglinge mit dem Nahrungsergänzungsmittel füttern;
  • Finden Sie heraus, wie Eltern/Betreuer normalerweise das Nahrungsergänzungsmittel zur normalen festen oder flüssigen Nahrung von Säuglingen hinzufügen; und
  • Erfahren Sie, welche Aspekte der Nahrungsergänzung für Säuglinge und Eltern/Betreuer mehr oder weniger attraktiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Eltern/Betreuer von Säuglingen im Alter von ≥ 5 Monaten, aber < 11 Monaten. Eltern, die ihre Säuglinge eingeschrieben haben, absolvieren eine 1-monatige verblindete Placebo-Run-in-Periode, gefolgt von einer Randomisierung auf Placebo oder das Nahrungsergänzungsmittel.

Während des Interventionszeitraums erhalten Säuglinge, denen das Nahrungsergänzungsmittel randomisiert wurde, einmal täglich eine einzelne Packung des Nahrungsergänzungsmittels, gemischt mit flüssiger (z. B. Muttermilch, Säuglingsanfangsnahrung) oder fester (z. B. Apfelmus, pürierte Karotten) Nahrung, die an die Nahrungsergänzung verfüttert wird Kleinkind. Das Nahrungsergänzungsmittel ist eine Mischung aus 16 gängigen allergenen Proteinen ([Hafer, Milch, Ei, Sesam, Weizen] [Mandel-Cashewnuss, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazien, Soja, Walnuss] [Kabeljau, Garnele, Lachs]) kombiniert mit 400 IE Vitamin D3. Die Eltern führen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels ein tägliches Tagebuch über alle Reaktionen oder Symptome. Säuglinge, die randomisiert dem Placebo zugeteilt wurden, erhalten auch einmal täglich eine einzelne Packung des Placebos, gemischt mit flüssiger oder fester Nahrung, die dem Säugling zugeführt wird. Die Eltern führen außerdem innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme des Placebos ein tägliches Tagebuch über alle Reaktionen oder Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von ≥ 5 Monaten, aber < 11 Monaten, deren Eltern/Betreuer auf Englisch ihre Zustimmung erteilen, Anweisungen verstehen und ein tägliches Ernährungstagebuch für ihr Kind führen können, Fragen dazu beantworten, wie viel und in welche Nahrung sie das Nahrungsergänzungsmittel mischen , und melden Sie alle Reaktionen oder unerwünschten Ereignisse. Schwangere werden nicht ausgeschlossen, wenn sie ein Kind haben, das für die Studie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • - Alle Eltern/Betreuer, die keine Zustimmung geben können.
  • Alle Eltern/Betreuer, die kein Englisch verstehen oder schreiben können.
  • Ein Elternteil/Betreuer, der im Gefängnis ist.

  • Jedes Kleinkind, das

    • Hat eine frühere oder aktuelle Diagnose einer Nahrungsmittelallergie, die von einem Facharzt für Allergien und Immunologie erstellt wurde;
    • vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde (Frühgeburt);

    • Hat ein schweres Ekzem, wie durch zwei Fragen der Eltern/Betreuer festgestellt wurde:

      1. Wurde Ihnen in den letzten 6-11 Monaten von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft mitgeteilt, dass Ihr Kind ein Ekzem oder irgendeine Art von Hautallergie hat? (National Health Interview Survey, 2012) Wenn ja, weiter mit Frage 2.
      2. Würden Sie (sein/ihr) Ekzem oder Hautallergie als leicht, mäßig oder schwer beschreiben? (National Survey of Children's Health, 2007) Wenn als schwerwiegend beschrieben, sind Säuglinge ausgeschlossen.

    • Hat eine aktuelle schwere, chronische Erkrankung, gemessen an:

      1. Hat Ihr Kind einen Gesundheitszustand, der länger als drei (3) Monate anhält? Wenn ja, gehen Sie zu Frage 2.
      2. Wurde Ihr Kind seit der Geburt wegen dieser Erkrankung mehr als 2 Mal ins Krankenhaus eingeliefert? Bei Ja zu Frage 1 und 2 sind Kleinkinder ausgeschlossen.
  • Wenn ein Elternteil/Betreuer mehrere Neugeborene hat (z. B. Zwillinge), wird nur ein berechtigtes Kind ausgewählt.
  • Jede Person, die für Before Brands arbeitet oder deren Familienmitglied für Before Brands arbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Säuglinge, die das aktive Nahrungsergänzungspulver erhalten haben
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Eine Pulvermischung aus 16 gängigen allergenen Proteinen ([Hafer, Milch, Ei, Sesam, Weizen] [Mandel-Cashewnuss, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazien, Soja, Walnuss] [Kabeljau, Garnele, Lachs]) kombiniert mit 400 IE Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Säuglinge, die das Placebo-Pulver erhalten haben
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Eine Pulvermischung aus 16 gängigen allergenen Proteinen ([Hafer, Milch, Ei, Sesam, Weizen] [Mandel-Cashewnuss, Haselnuss, Erdnuss, Pekannuss, Pistazien, Soja, Walnuss] [Kabeljau, Garnele, Lachs]) kombiniert mit 400 IE Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen dem Anteil der Säuglinge mit allergischen Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme im Nahrungsergänzungsmittel-Arm gegenüber dem Placebo-Arm
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen dem Anteil der Säuglinge mit einem Symptom innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zum Placebo-Arm
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Daten der Studienteilnehmer Ergebnisse der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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