Introduzione e mantenimento di miscele proteiche che mangiano ancora a sostegno degli obiettivi nutrizionali dei bambini
Ingestione giornaliera di un integratore alimentare multi-allergene da parte dei neonati: sintomi clinici, reazioni e accettabilità - Uno studio randomizzato
Lo scopo dello studio è testare un integratore alimentare per:
- Dimostrare che l'integratore alimentare è ben tollerato e sicuro da somministrare ai lattanti;
- Scopri quanto spesso i genitori/tutori nutrono i loro bambini con l'integratore alimentare;
- Scopri come i genitori/tutori di solito aggiungono l'integratore alimentare al normale cibo solido o liquido dei bambini; e
- Scopri quali aspetti dell'integratore alimentare sono più o meno attraenti per i neonati e per i genitori/tutori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolge genitori/tutori di bambini di età ≥ 5 mesi ma < 11 mesi. I genitori che hanno arruolato i loro bambini completano un periodo di 1 mese in cieco con placebo, seguito dalla randomizzazione al placebo o all'integratore alimentare.
Durante il periodo di intervento, i neonati randomizzati all'integratore alimentare ricevono una volta al giorno una confezione individuale dell'integratore alimentare miscelato in alimenti liquidi (ad es. latte materno, latte artificiale) o solidi (ad es. infantile. L'integratore alimentare è una miscela di 16 proteine allergeniche comuni ([avena, latte, uova, sesamo, grano] [mandorle, anacardi, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchi, soia, noci] [merluzzo, gamberetti, salmone]) combinate con 400 UI di vitamina D3. I genitori compilano un diario giornaliero su eventuali reazioni o sintomi entro 2 ore dall'ingestione dell'integratore alimentare. I neonati randomizzati al placebo ricevono anche un pacchetto individuale una volta al giorno del placebo mescolato a cibi liquidi o solidi che vengono somministrati al bambino. I genitori completano anche un diario giornaliero su eventuali reazioni o sintomi entro 2 ore dall'ingestione del placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Jane L Holl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati sani, ≥ 5 mesi ma < 11 mesi di età il cui genitore/tutore può fornire, in inglese, il consenso, comprendere le istruzioni e completare un diario alimentare giornaliero per il loro bambino, rispondere a domande su quanto e in quale cibo mescolano l'integratore alimentare e segnalare qualsiasi reazione o evento avverso. Le donne in gravidanza non saranno escluse se hanno un figlio idoneo allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi genitore/tutore che non può fornire il consenso.
- Qualsiasi genitore/tutore che non può capire o scrivere in inglese.
- Un genitore/tutore che è in carcere.
Qualsiasi bambino che
- Ha una diagnosi precedente o attuale di allergia alimentare, fatta da uno specialista in allergologia e immunologia certificato dal consiglio di amministrazione;
- È nato prima delle 37 settimane di gravidanza (parto prematuro);
Ha un eczema grave, come determinato da due domande del genitore/tutore:
- Negli ultimi 6-11 mesi, un medico o un altro operatore sanitario le ha detto che il suo bambino ha un eczema o qualche tipo di allergia cutanea? (National Health Interview Survey, 2012) Se sì, vai alla domanda 2.
- Descriveresti il (suo) eczema o allergia cutanea come lieve, moderato o grave? (National Survey of Children's Health, 2007) Se descritto come grave, il neonato è escluso.
Ha una condizione attuale grave e cronica, misurata da:
- Il tuo bambino ha una condizione di salute che dura da più di tre (3) mesi? Se sì, vai alla domanda 2.
- Il tuo bambino è stato ricoverato in ospedale più di 2 volte dalla nascita per questa condizione? Se sì alla domanda 1 e 2, l'infante è escluso.
- Se un genitore/tutore ha più bambini alla nascita (ad esempio, gemelli), verrà selezionato un solo bambino idoneo.
- Qualsiasi persona che lavora per Before Brands o che ha un familiare che lavora per Before Brands.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento di cibo
Neonati che hanno ricevuto l'integratore alimentare in polvere attivo
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Una miscela in polvere di 16 proteine allergeniche comuni ([avena, latte, uova, sesamo, grano] [mandorle anacardi, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchi, soia, noci] [merluzzo, gamberetti, salmone]) combinate con 400 UI di vitamina D3
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Comparatore placebo: Placebo
Neonati che hanno ricevuto la polvere placebo
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Una miscela in polvere di 16 proteine allergeniche comuni ([avena, latte, uova, sesamo, grano] [mandorle anacardi, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchi, soia, noci] [merluzzo, gamberetti, salmone]) combinate con 400 UI di vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione di tipo allergico
Lasso di tempo: 1 mese
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differenza tra la proporzione di neonati con reazione di tipo allergico entro 2 ore dall'ingestione nel braccio integratore alimentare rispetto a quello placebo
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo
Lasso di tempo: 1 mese
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differenza tra la proporzione di neonati con un sintomo entro 2 ore dall'ingestione dell'integratore alimentare rispetto al braccio placebo
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00205862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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