Introducción y mantenimiento de mezclas de proteínas que siguen comiendo en apoyo de los objetivos nutricionales infantiles
Ingestión diaria de un complemento alimenticio multialérgeno por parte de los lactantes: síntomas clínicos, reacciones y aceptabilidad: un ensayo aleatorizado
El propósito del estudio es probar un complemento alimenticio para:
- Demostrar que el complemento alimenticio es bien tolerado y seguro para alimentar a los lactantes;
- Averigüe con qué frecuencia los padres/cuidadores alimentan a sus bebés con el complemento alimenticio;
- Averigüe cómo los padres/cuidadores suelen agregar el complemento alimenticio a los alimentos sólidos o líquidos regulares de los bebés; y
- Conozca qué aspectos del complemento alimenticio son más o menos atractivos para los bebés y para los padres/cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucra a padres/cuidadores de bebés, ≥ 5 meses pero < 11 meses de edad. Los padres que inscribieron a sus bebés completaron un período de prueba con placebo ciego de 1 mes, seguido de la aleatorización al placebo o al complemento alimenticio.
Durante el período de intervención, los bebés asignados aleatoriamente al suplemento alimenticio reciben un paquete individual una vez al día del suplemento alimenticio mezclado con alimentos líquidos (p. ej., leche materna, fórmula infantil) o sólidos (p. ej., compota de manzana, puré de zanahorias) niño. El complemento alimenticio es una mezcla de 16 proteínas alergénicas comunes ([avena, leche, huevo, sésamo, trigo] [anacardo de almendra, avellana, cacahuete, pacana, pistacho, soja, nuez] [bacalao, gamba, salmón]) combinadas con 400 UI de vitamina D3. Los padres completan un diario sobre cualquier reacción o síntoma dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del complemento alimenticio. Los bebés asignados aleatoriamente al placebo también reciben un paquete individual una vez al día del placebo mezclado con alimentos líquidos o sólidos que se le dan al bebé. Los padres también completan un diario sobre cualquier reacción o síntoma dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Jane L Holl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos, ≥ 5 meses pero < 11 meses de edad cuyos padres/cuidadores pueden proporcionar, en inglés, dar su consentimiento, comprender las instrucciones y completar un diario de dieta para su hijo, responder preguntas sobre cuánto y en qué alimentos mezclan el complemento alimenticio. , y reportar cualquier reacción o evento adverso. Las mujeres embarazadas no serán excluidas si tienen un hijo elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- - Cualquier padre/cuidador que no pueda dar su consentimiento.
- Cualquier padre/cuidador que no pueda entender o escribir en inglés.
- Un padre/cuidador que está en prisión.
Cualquier infante que
- Tiene un diagnóstico anterior o actual de alergia alimentaria, realizado por un especialista en alergia e inmunología certificado por la junta;
- Nació antes de las 37 semanas de embarazo (nacimiento prematuro);
Tiene eczema severo, según lo determinado por dos preguntas de los padres/cuidadores:
- Durante los últimos 6 a 11 meses, ¿le ha dicho un médico u otro profesional de la salud que su bebé tiene eczema o algún tipo de alergia en la piel? (Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud, 2012) En caso afirmativo, pase a la Pregunta 2.
- ¿Describiría (su) eccema o alergia en la piel como leve, moderado o grave? (Encuesta nacional de salud infantil, 2007) Si se describe como grave, se excluye al lactante.
Tiene una afección crónica grave actual, según lo medido por:
- ¿Su bebé tiene una condición de salud que ha durado más de tres (3) meses? En caso afirmativo, pase a la pregunta 2.
- ¿Ha sido su bebé hospitalizado más de 2 veces desde su nacimiento por esta condición? Si la respuesta a las Preguntas 1 y 2 es sí, se excluye al bebé.
- Si un padre/cuidador tiene varios bebés nacidos (por ejemplo, mellizos), solo se seleccionará un bebé elegible.
- Cualquier persona que trabaje para Before Brands o que tenga un familiar que trabaje para Before Brands.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento alimenticio
Lactantes que recibieron el complemento alimenticio activo en polvo
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Una mezcla en polvo de 16 proteínas alergénicas comunes ([avena, leche, huevo, sésamo, trigo] [anacardo de almendra, avellana, maní, pacana, pistachos, soja, nuez] [bacalao, camarón, salmón]) combinada con 400 UI de vitamina D3
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Comparador de placebos: Placebo
Lactantes que recibieron el polvo de placebo
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Una mezcla en polvo de 16 proteínas alergénicas comunes ([avena, leche, huevo, sésamo, trigo] [anacardo de almendra, avellana, maní, pacana, pistachos, soja, nuez] [bacalao, camarón, salmón]) combinada con 400 UI de vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de tipo alérgico
Periodo de tiempo: 1 mes
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diferencia entre la proporción de lactantes con reacción de tipo alérgico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión en el brazo de complemento alimenticio versus placebo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma
Periodo de tiempo: 1 mes
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diferencia entre la proporción de lactantes con un síntoma dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del complemento alimenticio versus el brazo de placebo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00205862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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