Vielä syövien proteiiniseosten käyttöönotto ja ylläpito imeväisten ravitsemustavoitteiden tukemiseksi
Moniallergeenisen ravintolisän päivittäinen nauttiminen vauvoilla: kliiniset oireet, reaktiot ja hyväksyttävyys - satunnaistettu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on testata ravintolisää:
- Osoita, että ravintolisä on hyvin siedetty ja turvallinen imeväisille;
- Selvitä, kuinka usein vanhemmat/hoitajat ruokkivat vauvojaan ravintolisällä;
- Ota selvää, kuinka vanhemmat/hoitajat yleensä lisäävät ravintolisää vauvojen tavalliseen kiinteään tai nestemäiseen ruokaan; ja
- Ota selvää, mitkä ravintolisän osat houkuttelevat enemmän tai vähemmän vauvoja ja vanhempia/hoitajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat ≥ 5 kuukauden mutta alle 11 kuukauden ikäisten pikkulasten vanhemmat/hoitajat. Lapsensa mukaan ottaneet vanhemmat suorittavat 1 kuukauden pituisen sokkoutetun lumelääkejakson, jonka jälkeen satunnaistetaan lumelääkkeeseen tai ravintolisään.
Interventiojakson aikana ravintolisälle satunnaistetut pikkulapset ruokitaan kerran vuorokaudessa yksittäinen paketti ravintolisää sekoitettuna nestemäisiin (esim. äidinmaitoon, äidinmaidonkorvike) tai kiinteisiin (esim. omenasose, sosetettu porkkana) ruokiin. vauva. Ravintolisä on sekoitus 16 yleistä allergiaa aiheuttavaa proteiinia ([kaura, maito, muna, seesami, vehnä] [manteli cashew, hasselpähkinä, maapähkinä, pekaanipähkinä, pistaasipähkinät, soija, saksanpähkinä] [turska, katkarapu, lohi]) yhdistettynä 400 IU D3-vitamiinia. Vanhemmat täyttävät päivittäin päiväkirjaa mahdollisista reaktioista tai oireista 2 tunnin sisällä ravintolisän nauttimisesta. Lapsille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, ruokitaan myös kerran päivässä yksittäinen paketti lumelääkettä sekoitettuna vauvalle syötettävään nestemäiseen tai kiinteään ruokaan. Vanhemmat myös täyttävät päivittäin päiväkirjaa kaikista reaktioista tai oireista 2 tunnin sisällä lumelääkkeen nauttimisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Jane L Holl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet vauvat, ≥ 5 kuukauden mutta < 11 kuukauden ikäiset, joiden vanhempi/hoitaja voi antaa englanniksi suostumuksensa, ymmärtää ohjeet ja täyttää lapsensa päivittäisen ruokavaliopäiväkirjan, vastata kysymyksiin kuinka paljon ja mihin ruokaan he sekoittavat ravintolisää ja raportoida kaikista reaktioista tai haittatapahtumista. Raskaana olevia naisia ei suljeta pois, jos heillä on tutkimukseen kelvollinen lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- - Jokainen vanhempi/hoitaja, joka ei voi antaa suostumusta.
- Jokainen vanhempi/hoitaja, joka ei ymmärrä tai kirjoittaa englantia.
- Vanhempi/hoitaja, joka on vankilassa.
Jokainen vauva, joka
- Hänellä on aiempi tai nykyinen ruoka-allergiadiagnoosi, jonka on tehnyt hallituksen sertifioitu allergia- ja immunologian asiantuntija;
- Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa (ennenaikainen syntymä);
Hänellä on vaikea ekseema, joka on määritetty kahdesta vanhemman/hoitajan kysymyksestä:
- Onko lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertonut sinulle viimeisten 6-11 kuukauden aikana, että lapsellasi on ekseema tai jokin ihoallergia? (National Health Interview Survey, 2012) Jos kyllä, siirry kysymykseen 2.
- Kuvailisitko (hänen) ihottumaa tai ihoallergiaa lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi? (National Survey of Children's Health, 2007) Jos kuvataan vakavaksi, pikkulapsi suljetaan pois.
Hänellä on tällä hetkellä vakava, krooninen sairaus mitattuna:
- Onko vauvallasi sairaus, joka on kestänyt yli kolme (3) kuukautta? Jos kyllä, siirry kysymykseen 2.
- Onko lapsesi ollut sairaalahoidossa yli 2 kertaa syntymän jälkeen tämän sairauden vuoksi? Jos vastaus on kyllä kysymyksiin 1 ja 2, vauva jätetään pois.
- Jos vanhemmalla/hoitajalla on useita lapsia (esim. kaksosia), vain yksi kelvollinen lapsi valitaan.
- Kuka tahansa henkilö, joka työskentelee Before Brandsilla tai jonka perheenjäsen työskentelee Before Brandsilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäravinne
Pikkulapset, jotka saivat aktiivista ravintolisäjauhetta
|
Jauheseos 16 yleisestä allergiaa aiheuttavasta proteiinista ([kaura, maito, muna, seesami, vehnä] [manteli cashew, hasselpähkinä, maapähkinä, pekaanipähkinä, pistaasipähkinät, soija, saksanpähkinä] [turska, katkarapu, lohi]) yhdistettynä 400 IU:aan vitamiinia D3
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebojauhetta saaneet lapset
|
Jauheseos 16 yleisestä allergiaa aiheuttavasta proteiinista ([kaura, maito, muna, seesami, vehnä] [manteli cashew, hasselpähkinä, maapähkinä, pekaanipähkinä, pistaasipähkinät, soija, saksanpähkinä] [turska, katkarapu, lohi]) yhdistettynä 400 IU:aan vitamiinia D3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisen tyyppinen reaktio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ero niiden imeväisten osuuden välillä, joilla on allerginen tyyppinen reaktio 2 tunnin sisällä ravintolisän nauttimisesta verrattuna plaseboryhmään
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oire
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ero niiden imeväisten osuuden välillä, joilla on oireet 2 tunnin sisällä ravintolisän nauttimisesta verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .