Introdução e Manutenção de Misturas de Proteína Ainda Comendo em Apoio aos Objetivos Nutricionais Infantis
Ingestão diária de um suplemento alimentar multialérgeno por bebês: sintomas clínicos, reações e aceitabilidade - um estudo randomizado
O objetivo do estudo é testar um suplemento alimentar para:
- Mostrar que o suplemento alimentar é bem tolerado e seguro para alimentar lactentes;
- Descubra com que frequência os pais/responsáveis alimentam seus bebês com o suplemento alimentar;
- Descubra como os pais/responsáveis geralmente adicionam o suplemento alimentar aos alimentos sólidos ou líquidos regulares dos bebês; e
- Saiba quais os aspetos do suplemento alimentar mais ou menos atrativos para os lactentes e para os pais/cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve pais/cuidadores de bebês, ≥ 5 meses, mas < 11 meses de idade. Os pais que matricularam seus filhos completam um período de 1 mês de placebo cego, seguido de randomização para placebo ou suplemento alimentar.
Durante o período de intervenção, os bebês randomizados para o suplemento alimentar são alimentados uma vez ao dia, pacote individual do suplemento alimentar misturado em alimentos líquidos (por exemplo, leite materno, fórmula infantil) ou sólidos (por exemplo, compota de maçã, purê de cenoura) sendo alimentados ao infantil. O suplemento alimentar é uma mistura de 16 proteínas alergênicas comuns ([aveia, leite, ovo, gergelim, trigo] [amêndoa, caju, avelã, amendoim, nozes, pistache, soja, noz] [bacalhau, camarão, salmão]) combinadas com 400 UI de vitamina D3. Os pais completam um diário sobre quaisquer reações ou sintomas dentro de 2 horas após a ingestão do suplemento alimentar. Os lactentes randomizados para o placebo também são alimentados com um pacote individual de placebo uma vez ao dia misturado em alimentos líquidos ou sólidos sendo alimentados ao lactente. Os pais também completam um diário sobre quaisquer reações ou sintomas dentro de 2 horas após a ingestão do placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Jane L Holl
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes saudáveis, ≥ 5 meses, mas < 11 meses de idade cujos pais/responsáveis podem fornecer, em inglês, consentimento, entender instruções e preencher um diário de dieta diária para seu filho, responder a perguntas sobre quanto e em que alimento eles misturam o suplemento alimentar , e relatar qualquer reação ou evento adverso. As mulheres grávidas não serão excluídas se tiverem um filho elegível para o estudo.
Critério de exclusão:
- - Qualquer pai/responsável que não possa fornecer consentimento.
- Qualquer pai/responsável que não entenda ou escreva em inglês.
- Um pai/responsável que está na prisão.
Qualquer criança que
- Tem um diagnóstico anterior ou atual de alergia alimentar, feito por um especialista em alergia e imunologia certificado pelo conselho;
- Nasceu antes de 37 semanas de gestação (parto prematuro);
Tem eczema grave, conforme determinado por duas perguntas dos pais/responsáveis:
- Durante os últimos 6-11 meses, algum médico ou outro profissional de saúde lhe disse que seu bebê tem eczema ou algum tipo de alergia de pele? (National Health Interview Survey, 2012) Se sim, vá para a Questão 2.
- Você descreveria (seu/sua) eczema ou alergia de pele como leve, moderada ou grave? (Pesquisa Nacional de Saúde Infantil, 2007) Se descrito como grave, o bebê é excluído.
Tem uma condição crônica grave atual, conforme medido por:
- Seu bebê tem uma condição de saúde que dura mais de três (3) meses? Se sim, vá para a pergunta 2.
- Seu bebê foi hospitalizado mais de 2 vezes desde o nascimento por esta condição? Se sim para as perguntas 1 e 2, o bebê é excluído.
- Se um pai/responsável tiver bebês de nascimento múltiplo (por exemplo, gêmeos), apenas um bebê elegível será selecionado.
- Qualquer pessoa que trabalhe para a Before Brands ou que tenha um membro da família trabalhando para a Before Brands.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento alimentar
Lactentes que receberam o suplemento alimentar ativo em pó
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Uma mistura em pó de 16 proteínas alergênicas comuns ([aveia, leite, ovo, gergelim, trigo] [amêndoa de caju, avelã, amendoim, nozes, pistache, soja, noz] [bacalhau, camarão, salmão]) combinado com 400 UI de vitamina D3
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Comparador de Placebo: Placebo
Lactentes que receberam o pó placebo
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Uma mistura em pó de 16 proteínas alergênicas comuns ([aveia, leite, ovo, gergelim, trigo] [amêndoa de caju, avelã, amendoim, nozes, pistache, soja, noz] [bacalhau, camarão, salmão]) combinado com 400 UI de vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação do tipo alérgica
Prazo: 1 mês
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diferença entre a proporção de lactentes com reação do tipo alérgico dentro de 2 horas após a ingestão no braço de suplemento alimentar versus placebo
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintoma
Prazo: 1 mês
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diferença entre a proporção de lactentes com sintomas dentro de 2 horas após a ingestão do suplemento alimentar versus o braço do placebo
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00205862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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