Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и продолжение приема белковых смесей для достижения целей в области питания младенцев

11 марта 2019 г. обновлено: Jane Holl, Northwestern University

Ежедневное употребление мультиаллергенной пищевой добавки младенцами: клинические симптомы, реакции и переносимость — рандомизированное исследование

Цель исследования - протестировать пищевую добавку на:

  • Показать, что пищевая добавка хорошо переносится и безопасна для младенцев;
  • Узнайте, как часто родители/опекуны кормят своих детей пищевой добавкой;
  • Узнайте, как родители/опекуны обычно добавляют пищевую добавку к обычной твердой или жидкой пище младенцев; и
  • Узнайте, какие аспекты пищевой добавки более или менее привлекательны для младенцев и родителей/опекунов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании участвуют родители/опекуны младенцев в возрасте ≥ 5 месяцев, но < 11 месяцев. Родители, зарегистрировавшие своих младенцев, проходят 1-месячный слепой вводной период с плацебо, после чего следует рандомизация в группу плацебо или пищевой добавки.

В течение периода вмешательства младенцев, рандомизированных для получения пищевой добавки, кормят один раз в день, индивидуальную упаковку пищевой добавки смешивают с жидкой (например, грудным молоком, детской смесью) или твердой пищей (например, яблочным пюре, протертой морковью). младенец. Пищевая добавка представляет собой смесь 16 распространенных аллергенных белков ([овес, молоко, яйцо, кунжут, пшеница] [миндаль кешью, фундук, арахис, пекан, фисташки, соя, грецкий орех] [треска, креветка, лосось]) в сочетании с 400 МЕ витамина D3. Родители заполняют ежедневный дневник о любых реакциях или симптомах в течение 2 часов после приема пищевой добавки. Младенцы, рандомизированные в группу плацебо, также получают один раз в день индивидуальный пакет плацебо, смешанный с жидкой или твердой пищей, которой кормят младенца. Родители также заполняют ежедневный дневник о любых реакциях или симптомах в течение 2 часов после приема плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

705

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые младенцы в возрасте ≥ 5 месяцев, но < 11 месяцев, родитель/опекун которых может предоставить на английском языке согласие, понять инструкции и заполнить ежедневный дневник питания для своего ребенка, ответить на вопросы о том, сколько и с какой пищей они смешивают пищевую добавку , и сообщайте о любых реакциях или нежелательных явлениях. Беременные женщины не будут исключены, если у них есть ребенок, подходящий для исследования.

Критерий исключения:

  • - Любой родитель/опекун, который не может дать согласие.
  • Любой родитель/опекун, который не может понимать или писать по-английски.
  • Родитель/опекун, находящийся в тюрьме.

  • Любой младенец, который

    • Имеет предыдущий или текущий диагноз пищевой аллергии, поставленный сертифицированным специалистом по аллергологии и иммунологии;
    • Родился до 37 недель беременности (преждевременные роды);

    • Имеет тяжелую экзему, что определяется двумя вопросами родителей/опекунов:

      1. Говорил ли вам врач или другой медицинский работник в течение последних 6–11 месяцев, что у вашего ребенка экзема или кожная аллергия любого рода? (Национальное интервью по вопросам здоровья, 2012 г.) Если да, перейдите к вопросу 2.
      2. Вы бы описали (его/ее) экзему или кожную аллергию как легкую, среднюю или тяжелую? (Национальное обследование здоровья детей, 2007 г.) Если заболевание описывается как тяжелое, младенец исключается.

    • Имеет текущее серьезное хроническое заболевание, о чем свидетельствуют:

      1. Есть ли у вашего младенца заболевание, которое длится более трех (3) месяцев? Если да, перейдите к вопросу 2.
      2. Ваш ребенок был госпитализирован более 2 раз с момента рождения по поводу этого состояния? Если да на вопросы 1 и 2, младенец исключается.
  • Если у родителя/опекуна несколько младенцев при рождении (например, близнецы), будет выбран только один подходящий младенец.
  • Любое лицо, работающее в компании Before Brands, или член семьи которого работает в компании Before Brands.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевая добавка
Младенцы, получавшие активную пищевую добавку в порошке
Диетическая добавка: Пищевая добавка
Порошковая смесь 16 распространенных аллергенных белков ([овес, молоко, яйцо, кунжут, пшеница] [миндаль кешью, фундук, арахис, пекан, фисташки, соя, грецкий орех] [треска, креветка, лосось]) в сочетании с 400 МЕ витамина Д3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Младенцы, получившие порошок плацебо
Диетическая добавка: Пищевая добавка
Порошковая смесь 16 распространенных аллергенных белков ([овес, молоко, яйцо, кунжут, пшеница] [миндаль кешью, фундук, арахис, пекан, фисташки, соя, грецкий орех] [треска, креветка, лосось]) в сочетании с 400 МЕ витамина Д3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция аллергического типа
Временное ограничение: 1 месяц
разница между долей младенцев с реакцией аллергического типа в течение 2 часов после приема пищевой добавки по сравнению с группой плацебо
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом
Временное ограничение: 1 месяц
разница между долей младенцев с симптомами в течение 2 часов после приема пищевой добавки по сравнению с группой плацебо
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00205862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Демографические данные об участниках исследования Результаты исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищевая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться