Zavedení a udržování stále pojídaných proteinových směsí na podporu nutričních cílů kojenců
Každodenní konzumace multialergenního potravinového doplňku kojenci: Klinické příznaky, reakce a přijatelnost – Randomizovaná studie
Účelem studie je otestovat doplněk stravy, aby:
- Prokázat, že doplněk stravy je dobře snášen a bezpečný pro kojence;
- Zjistěte, jak často rodiče/pečovatelé krmí své děti doplňkem stravy;
- Zjistěte, jak rodiče/pečovatelé obvykle přidávají doplněk stravy do běžné pevné nebo tekuté stravy kojenců; a
- Přečtěte si, jaké aspekty doplňku stravy jsou pro kojence a rodiče/pečovatele více či méně atraktivní.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje rodiče/pečovatele dětí ve věku ≥ 5 měsíců, ale < 11 měsíců. Rodiče, kteří zaregistrovali své kojence, absolvují 1měsíční zaslepené placebové zaváděcí období, po kterém následuje randomizace na placebo nebo potravinový doplněk.
Během období intervence jsou kojenci náhodně zařazeni do doplňku stravy krmeni jednou denně samostatným balením doplňku stravy zamíchaným do tekuté (např. mateřské mléko, kojenecká výživa) nebo pevné (např. jablečné pyré, mrkev) podávané kojenec. Doplněk stravy je směsí 16 běžných alergenních proteinů ([oves, mléko, vejce, sezam, pšenice] [mandle kešu, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, sója, vlašské ořechy] [treska, krevety, losos]) v kombinaci se 400 IU vitaminu D3. Rodiče si do 2 hodin po požití doplňku stravy vyplní denní deník o jakýchkoli reakcích nebo příznacích. Kojenci randomizovaní k placebu jsou také krmeni jednou denně individuálním balením placeba zamíchaným do tekuté nebo pevné stravy, která je krmena kojenci. Rodiče také vyplní denní deník o jakýchkoli reakcích nebo příznacích do 2 hodin po požití placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Jane L Holl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kojence ve věku ≥ 5 měsíců, ale < 11 měsíců, jejichž rodič/pečovatel může poskytnout v angličtině souhlas, porozumět pokynům a vyplnit denní dietní deník pro své dítě, odpovědět na otázky, v jakém množství a do jaké stravy doplněk stravy přimíchávají a hlásit jakoukoli reakci nebo nežádoucí příhodu. Těhotné ženy nebudou vyloučeny, pokud mají dítě, které je způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- - Každý rodič/pečovatel, který nemůže poskytnout souhlas.
- Každý rodič/pečovatel, který nerozumí nebo neumí psát anglicky.
- Rodič/pečovatel, který je ve vězení.
Každé dítě, které
- Má předchozí nebo současnou diagnózu potravinové alergie, kterou provedl certifikovaný odborník na alergii a imunologii;
- Narodil se před 37. týdnem těhotenství (předčasný porod);
Má těžký ekzém, jak bylo zjištěno na základě dvou otázek rodičů/pečovatelů:
- Řekl vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník během posledních 6–11 měsíců, že vaše dítě má ekzém nebo jakýkoli druh kožní alergie? (National Health Interview Survey, 2012) Pokud ano, přejděte na otázku 2.
- Popsali byste (jeho/její) ekzém nebo kožní alergii jako mírnou, střední nebo těžkou? (National Survey of Children's Health, 2007) Pokud je popsáno jako závažné, dítě je vyloučeno.
Má současný vážný, chronický stav, měřeno:
- Trápí Vaše dítě zdravotní stav, který trvá déle než tři (3) měsíce? Pokud ano, přejděte na otázku 2.
- Bylo vaše dítě hospitalizováno pro tento stav více než 2krát od narození? Pokud ano na otázku 1 a 2, dítě je vyloučeno.
- Pokud má rodič/pečovatel více dětí (např. dvojčata), bude vybráno pouze jedno způsobilé dítě.
- Jakákoli osoba, která pracuje pro Before Brands nebo jejíž rodinný příslušník pracuje pro Before Brands.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Kojenci, kteří dostávali aktivní doplněk stravy v prášku
|
Prášková směs 16 běžných alergenních proteinů ([oves, mléko, vejce, sezam, pšenice] [mandle kešu, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, sója, vlašské ořechy] [treska, krevety, losos]) v kombinaci se 400 IU vitaminu D3
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kojenci, kteří dostávali placebo prášek
|
Prášková směs 16 běžných alergenních proteinů ([oves, mléko, vejce, sezam, pšenice] [mandle kešu, lískové ořechy, arašídy, pekanové ořechy, pistácie, sója, vlašské ořechy] [treska, krevety, losos]) v kombinaci se 400 IU vitaminu D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce alergického typu
Časové okno: 1 měsíc
|
rozdíl mezi podílem kojenců s reakcí alergického typu do 2 hodin po požití v doplňku stravy oproti rameni s placebem
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznak
Časové okno: 1 měsíc
|
rozdíl mezi podílem kojenců s příznakem do 2 hodin po požití doplňku stravy oproti rameni s placebem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane L Holl, MD MPH, Professor of Pediatrics, Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00205862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .