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新規経口抗凝固薬を使用する患者に対する薬剤師の介入：行動パターンに関する研究

2022年10月9日 更新者：Cui Yimin

新しい経口抗凝固薬（NOAC）は現在、臨床現場でますます使用されています。 NOAC には優れた利点がありますが、使用時にはいくつかの欠点もあります。 新しい経口抗凝固薬を使用する患者の行動パターンは、抗凝固療法の効果に直接影響を与える可能性があります。

しかし、現時点では、中国で NOAC を使用している患者のコンプライアンスと認知の行動パターンに関する研究はありません。 NOAC 抗凝固療法の管理結果に関する報告もほとんどありません。 とりわけ、薬剤師が NOAC を使用している患者の行動パターンを変えるかどうかを調査することは、有効性と安全性を向上させ、薬学的ケアを提供する薬剤師の価値を証明する上で非常に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向きランダム化比較試験です。 NOAC を使用する患者は、前向きに日常的なグループと薬剤師介入グループに分けられます。

介入群に対しては、薬剤師が患者への服薬教育、データベースシステムの確立、電話によるリマインダーなどと組み合わせて、定期的に電話および外来でのフォローアップを提供します。 12週間の追跡調査で、服薬遵守、自己不安、うつ病の状態、薬剤師サービスへの満足度などの行動パターンが両群で評価される。 薬力学的置換指標とエンドポイントも同様に収集されます。

臨床データは 400 人の患者 (各グループ 200 人) から収集されるように設計されています。 データは Epidata デュアルトラックによって記録され、SPSS19.0 ソフトウェアによって分析されます。 P<0.05 は有意であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Qian Xiang, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新規経口抗凝固薬（NOAC）の抗凝固療法の適応がある外来患者または入院患者。
  2. NOAC の新規処方、または NOAC の以前の処方で、これまでに薬剤師の介入を受けていない。
  3. 患者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. 新規経口抗凝固薬を使用していない患者。
  2. 薬剤師による服薬教育などの介入を受けた患者。
  3. 患者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントは得られていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤師の介入
薬学的介入に割り当てられた参加者のグループ
他の：薬剤師の介入
  1. 薬物教育：患者が介入グループに登録されると、薬剤師はNOACを使用する理由、薬物の特徴、注意事項、効果の監視方法などを含む医学教育を行うための教育マニュアルを発行します。 薬剤師はフォローアップ中に電話またはクリニックを通じて再教育します。
  2. 医療記録を作成し、2 週間ごとにメッセージや電話でフォローアップするよう伝えます。
  3. 4週目と8週目のフォローアップ：薬剤師は、各患者の投薬計画の完全な薬物療法レビューを実施した後、薬物療法の最適化を患者に推奨し、1～3か月ごとに尿潜血を検査し、ヘモグロビンおよび肝臓/腎臓機能を検出するよう注意します。 3～6か月ごと。
介入なし：日常療法
対照（日常療法）に割り当てられた参加者のグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：12週間
モリスキー、グリーン、レバイン アドヒアランス スケール (MGLS) を使用して、治療中のダビガトラン エテキシレートとリバーロキサバンの服薬コンプライアンスを評価しました。 MGLS のスコアに従って、コンプライアンスは 3 つのグループに分類されました。スコア 0 は高いコンプライアンスを示します。スコア 1 または 2 は中程度のコンプライアンスを示します。スコア 3 または 4 はコンプライアンスが低いことを示します。
12週間
精神状態
時間枠：12週間

精神状態は、自己評価型うつ病尺度 (SDS) および自己評価型不安尺度 (SAS) によって評価されます。

うつ病評価の閾値は53であり、スコアが高いほどうつ病の傾向が顕著である。 53～62点が軽度のうつ病、63～72点が中等度のうつ病、72点以上が重度のうつ病と定義されています。

SAS の標準スコアは 50 で、50 ～ 59 が軽度の不安、60 ～ 69 が中等度の不安、69 が重度の不安です。 患者の投薬に対する意識は、自ら作成した意識アンケートによって評価されます。
12週間
抗Xaおよび抗IIa活性
時間枠：12週間
抗 Xa/IIa 活性検査は、ピーク濃度とバレー濃度の検出に分かれています。ピーク濃度は臨界値として 100 ng/ml、谷濃度は限界値として 50 ng/ml であり、薬力学指標の良好または不良に分けられます。 ピーク濃度 > 100 ng/ml または谷濃度 > 50 ng/ml の患者は、より優れた薬力学指標として定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cui Yimin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月9日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018[173]

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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