Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceuters intervention hos patienter, der bruger nye orale antikoagulantia: En undersøgelse af adfærdsmønstre

9. oktober 2022 opdateret af: Cui Yimin

Nye orale antikoagulerende lægemidler (NOAC'er) bruges nu i stigende grad i klinisk praksis. Selvom der er enestående fordele ved NOAC'er, er der også nogle mangler ved brugen. Adfærdsmønsteret hos patienter, der bruger nye orale antikoagulerende lægemidler, kan direkte påvirke effekten af ​​antikoagulantbehandling.

Men på nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelse af adfærdsmønstre for compliance og kognition hos patienter, der bruger NOAC'er i Kina. Der er også få rapporter om håndteringsresultaterne af NOACs antikoagulerende behandling. Frem for alt er det af stor betydning at undersøge, om farmaceuter ændrer adfærdsmønstre hos patienter, der bruger NOAC'er, for at forbedre effektiviteten og sikkerheden og for at bevise værdien af ​​farmaceuter, der yder farmaceutisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der vil bruge NOAC'er, er prospektivt opdelt i rutinegruppe og farmaceutinterventionsgruppe.

For interventionsgruppen yder farmaceuter løbende telefonisk og ambulant opfølgning kombineret med patientmedicinering, etablering af databasesystem, telefonpåmindelse mv. Ved 12-ugers opfølgning vil adfærdsmønstre for compliance, selvangst, depressionsstatus og tilfredshed med apoteksservicen blive evalueret i begge grupper. Farmakodynamiske substitutionsindikatorer og endepunkter vil også blive indsamlet.

Kliniske data er designet til at blive indsamlet fra 400 patienter, 200 patienter hver gruppe. Data vil blive optaget af Epidata dual-track, analyseret af SPSS19.0 software. P<0,05 anses for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Xiang, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante eller indlagte patienter med antikoagulationsindikationer af nye orale antikoagulerende lægemidler (NOAC'er).
  2. Nye recepter på NOAC'er, eller tidligere recepter på NOAC'er, har ikke modtaget nogen intervention fra farmaceuter før.
  3. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres familier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke brugte nye orale antikoagulantia.
  2. Patienter, der havde modtaget interventioner fra farmaceuter, såsom medicinundervisning.
  3. Der blev ikke indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceuters indgriben
En gruppe deltagere tildelt en farmaceutisk intervention
Andet: Farmaceuters indgriben
  1. Medicinuddannelse: Når patienten er tilmeldt interventionsgruppen, udsteder farmaceuter en uddannelsesmanual for at give en medicinsk uddannelse, som indeholder årsagerne til brugen af ​​NOAC'er, lægemidlets egenskaber, forholdsreglerne og hvordan man overvåger effekten. Farmaceuter genopdrager via telefon eller klinik under opfølgningen.
  2. Opret journal og påmind deres opfølgning ved besked, telefon hver 2. uge.
  3. Opfølgning i 4. uge og 8. uge: Farmaceuter anbefaler patienter til optimering af lægemiddelterapi efter at have gennemført en fuldstændig farmakoterapigennemgang af hver patients medicinbehandling og minde dem om at teste okkult urinblod hver 1-3 måned, påvise hæmoglobin og lever/nyrefunktion hver 3-6 måned.
Ingen indgriben: Rutineterapi
En gruppe deltagere tildelt en kontrol (rutineterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
Morisky, Green og Levine Adherence Scale (MGLS) blev brugt til at evaluere medicinoverholdelsen af ​​dabigatran etexilat og rivaroxaban under behandling. Ifølge MGLS's score blev compliance opdelt i tre grupper: En score på 0 indikerede høj compliance; en score på 1 eller 2 illustrerede mellemliggende overensstemmelse; og en score på 3 eller 4 indikerede lav compliance.
12 uger
Mental status
Tidsramme: 12 uger

Mental status vurderes ved Self-rating Depression Scale (SDS) og Self-rating Anxiety Scale (SAS).

Tærskelværdien for depressionsvurdering var 53, jo højere score, desto tydeligere var tendensen til depression. 53-62 er defineret som mild depression, 63-72 for moderat depression, 72 point over for svær depression.

Standardscore for SAS var 50, hvoraf 50-59 er mild angst, 60-69 er moderat angst og 69 er svær angst. Patientens bevidsthed om medicin vurderes ved et selvdesignet awareness-spørgeskema.
12 uger
anti-Xa og IIa aktiviteter
Tidsramme: 12 uger
Anti-Xa/IIa aktivitetstest er opdelt i topkoncentration og påvisning af dalkoncentration; peak-koncentration er 100 ng/ml som den kritiske værdi, Valley-koncentration er 50 ng/ml som grænse, opdelt i bedre eller dårlige farmakodynamiske indikatorer. patienter med topkoncentration > 100 ng/ml eller dalkoncentration > 50 ng/ml defineres som bedre farmakodynamiske indikatorer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Yimin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018[173]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Farmaceuters indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner