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L'intervento dei farmacisti nei pazienti che usano nuovi anticoagulanti orali: uno studio sui modelli comportamentali

9 ottobre 2022 aggiornato da: Cui Yimin

I nuovi farmaci anticoagulanti orali (NOAC) sono ora sempre più utilizzati nella pratica clinica. Sebbene vi siano notevoli vantaggi dei NOAC, vi sono anche alcune carenze nell'uso. Il modello comportamentale dei pazienti che utilizzano nuovi farmaci anticoagulanti orali può influenzare direttamente l'effetto della terapia anticoagulante.

Tuttavia, al momento, non esiste uno studio sui modelli comportamentali di conformità e cognizione nei pazienti che utilizzano NOAC in Cina. Ci sono pochi rapporti anche sugli esiti della gestione della terapia anticoagulante con NAO. Soprattutto, esplorare se i farmacisti cambiano i modelli comportamentali nei pazienti che usano i NOAC è di grande importanza per migliorare l'efficacia e la sicurezza e per dimostrare il valore dei farmacisti che forniscono assistenza farmaceutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti che useranno NOAC sono prospetticamente divisi in gruppo di routine e gruppo di intervento del farmacista.

Per il gruppo di intervento, i farmacisti forniscono regolarmente follow-up telefonico e ambulatoriale combinato con l'educazione del paziente sui farmaci, la creazione di un sistema di database, promemoria telefonico, ecc. Al follow-up di 12 settimane, in entrambi i gruppi verranno valutati i modelli comportamentali di compliance, autoansia, stato di depressione e soddisfazione per il servizio del farmacista. Verranno inoltre raccolti indicatori ed endpoint di sostituzione farmacodinamica.

I dati clinici sono progettati per essere raccolti da 400 pazienti, 200 pazienti per gruppo. I dati saranno registrati da Epidata dual-track, analizzati dal software SPSS19.0. P<0,05 è considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Qian Xiang, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali o ricoverati con indicazioni anticoagulanti di nuovi farmaci anticoagulanti orali (NOAC).
  2. Nuove prescrizioni per i NOAC, o precedenti prescrizioni per i NOAC, non hanno ricevuto alcun intervento da parte dei farmacisti prima.
  3. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti o dalle loro famiglie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno utilizzato nuovi anticoagulanti orali.
  2. Pazienti che avevano ricevuto interventi dai farmacisti, come l'educazione ai farmaci.
  3. Il consenso informato scritto non è stato ottenuto dai pazienti o dalle loro famiglie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dei farmacisti
Un gruppo di partecipanti assegnati a un intervento farmaceutico
Altro: L'intervento dei farmacisti
  1. Educazione medica: quando il paziente viene arruolato nel gruppo di intervento, i farmacisti rilasciano un manuale educativo per fornire un'educazione medica che contiene le ragioni per l'utilizzo dei NOAC, le caratteristiche del farmaco, le precauzioni e come monitorarne l'efficacia. I farmacisti rieducano tramite telefono o ambulatorio durante il follow-up.
  2. Stabilire una cartella clinica e ricordare il loro follow-up tramite messaggio, telefono ogni 2 settimane.
  3. Follow-up nella 4a settimana e nell'8a settimana: i farmacisti consigliano ai pazienti di ottimizzare la terapia farmacologica dopo aver condotto una revisione completa della farmacoterapia del regime terapeutico di ciascun paziente e ricordano loro di testare il sangue occulto urinario ogni 1-3 mesi, rilevare l'emoglobina e la funzionalità epatica/renale ogni 3-6 mesi.
Nessun intervento: Terapia di routine
Un gruppo di partecipanti assegnati a un controllo (terapia di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
La Morisky, Green e Levine Adherence Scale (MGLS) è stata utilizzata per valutare la compliance terapeutica di dabigatran etexilato e rivaroxaban durante il trattamento. In base ai punteggi di MGLS, la compliance è stata suddivisa in tre gruppi: un punteggio pari a 0 indicava un'elevata compliance; un punteggio di 1 o 2 conformità intermedia illustrata; e un punteggio di 3 o 4 indicava una bassa compliance.
12 settimane
Stato mentale
Lasso di tempo: 12 settimane

Lo stato mentale è valutato dalla Self-rating Depression Scale (SDS) e dalla Self-rating Anxiety Scale (SAS).

Il valore soglia della valutazione della depressione era 53, più alto era il punteggio, più evidente era la tendenza alla depressione. 53-62 è definito come depressione lieve, 63-72 per depressione moderata, 72 punti sopra per depressione grave.

Il punteggio standard di SAS era 50, di cui 50-59 è ansia lieve, 60-69 è ansia moderata e 69 è ansia grave. La consapevolezza del paziente del farmaco è valutata da un questionario di consapevolezza auto-progettato.
12 settimane
attività anti-Xa e IIa
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di attività Anti-Xa/IIa è suddiviso in concentrazione di picco e rilevamento della concentrazione di valle; la concentrazione di picco è di 100 ng/ml come valore critico, la concentrazione di Valley è di 50 ng/ml come limite, suddivisa in indicatori farmacodinamici migliori o scadenti. i pazienti con concentrazione di picco > 100 ng/ml o concentrazione di valle > 50 ng/ml sono definiti come migliori indicatori farmacodinamici.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Yimin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018[173]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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