Intervenção de Farmacêuticos em Pacientes em Uso de Novos Anticoagulantes Orais: Um Estudo sobre Padrões Comportamentais
Novos medicamentos anticoagulantes orais (NOACs) são cada vez mais usados na prática clínica. Embora existam vantagens notáveis dos NOACs, também existem algumas deficiências em seu uso. O padrão comportamental de pacientes em uso de novos anticoagulantes orais pode afetar diretamente o efeito da terapia anticoagulante.
No entanto, até o momento, não há estudos sobre padrões comportamentais de adesão e cognição em pacientes em uso de NOACs na China. Também existem poucos relatos sobre os resultados do manejo da terapia anticoagulante com NOACs. Acima de tudo, explorar se os farmacêuticos alteram os padrões comportamentais em pacientes que usam NOACs é de grande importância para melhorar a eficácia e segurança e provar o valor dos farmacêuticos que prestam cuidados farmacêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes que usarão NOACs são divididos prospectivamente em grupo de rotina e grupo de intervenção do farmacêutico.
Para o grupo de intervenção, os farmacêuticos fornecem regularmente acompanhamento telefônico e ambulatorial combinado com educação medicamentosa do paciente, estabelecendo sistema de banco de dados, lembrete por telefone, etc. No seguimento de 12 semanas, serão avaliados padrões comportamentais de adesão, auto-ansiedade, estado de depressão e satisfação com o serviço farmacêutico em ambos os grupos. Também serão recolhidos indicadores de substituição farmacodinâmica e parâmetros finais.
Os dados clínicos são projetados para serem coletados de 400 pacientes, 200 pacientes em cada grupo. Os dados serão registrados pelo Epidata dual-track, analisados pelo software SPSS19.0. P<0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Qian Xiang, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
-
Contato:
- Wen Li, M.S
- E-mail: crrc_lw@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados com indicações de anticoagulação de novos medicamentos anticoagulantes orais (NOACs).
- Novas prescrições de NOACs, ou prescrições anteriores de NOACs, não receberam nenhuma intervenção do farmacêutico anteriormente.
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes ou de seus familiares.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não faziam uso de novos anticoagulantes orais.
- Pacientes que receberam intervenções de farmacêuticos, como educação medicamentosa.
- O consentimento informado por escrito não foi obtido dos pacientes ou de seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção dos farmacêuticos
Um grupo de participantes designados para uma intervenção farmacêutica
|
|
|
Sem intervenção: Terapia de rotina
Um grupo de participantes atribuído a um controle (terapia de rotina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Aderência de Morisky, Green e Levine (MGLS) foi usada para avaliar a adesão à medicação de etexilato de dabigatrana e rivaroxabana durante o tratamento.
De acordo com as pontuações do MGLS, a adesão foi dividida em três grupos: uma pontuação de 0 indica alta adesão; uma pontuação de 1 ou 2 ilustra conformidade intermediária; e uma pontuação de 3 ou 4 indicou baixa adesão.
|
12 semanas
|
|
Estado mental
Prazo: 12 semanas
|
O estado mental é avaliado pela Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) e Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS). O valor limiar da avaliação da depressão foi de 53, quanto maior a pontuação, mais óbvia a tendência à depressão. 53-62 é definido como depressão leve, 63-72 para depressão moderada, 72 pontos acima para depressão grave. A pontuação padrão do SAS foi de 50, dos quais 50-59 é ansiedade leve, 60-69 é ansiedade moderada e 69 é ansiedade severa. A consciência do paciente sobre a medicação é avaliada por um questionário de consciência auto-elaborado. |
12 semanas
|
|
atividades anti-Xa e IIa
Prazo: 12 semanas
|
O teste de atividade anti-Xa/IIa é dividido em concentração de pico e detecção de concentração de vale; a concentração de pico é de 100 ng/ml como valor crítico, a concentração de Valley é de 50 ng/ml como limite, dividida em indicadores farmacodinâmicos melhores ou ruins.
pacientes com pico de concentração > 100 ng/ml ou vale de concentração > 50 ng/ml são definidos como melhores indicadores farmacodinâmicos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018[173]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .