Farmaseutien interventio potilaisiin, jotka käyttävät uusia oraalisia antikoagulantteja: Tutkimus käyttäytymismalleista
Uusia oraalisia antikoagulanttilääkkeitä (NOAC) käytetään nykyään yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Vaikka NOAC:illa on huomattavia etuja, käytössä on myös joitain puutteita. Uusia oraalisia antikoagulanttilääkkeitä käyttävien potilaiden käyttäytymismalli voi vaikuttaa suoraan antikoagulanttihoidon tehoon.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkimusta NOAC-lääkkeitä käyttävien potilaiden käyttäytymismalleista hoitomyöntyvyydestä ja kognitiosta Kiinassa. Myös NOAC-antikoagulanttihoidon tuloksista on vähän raportteja. Ennen kaikkea sen selvittäminen, muuttavatko proviisorit NOAC-lääkkeitä käyttävien potilaiden käyttäytymismalleja, on suuri merkitys tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi ja farmaseuttista hoitoa tarjoavien proviisorien arvon osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka käyttävät NOAC-lääkkeitä, jaetaan prospektiivisesti rutiiniryhmään ja apteekin interventioryhmään.
Interventioryhmälle proviisorit tarjoavat säännöllisesti puhelin- ja avohoitoseurantaa yhdistettynä potilaiden lääkityskoulutukseen, tietokantajärjestelmän perustamiseen, puhelinmuistutukseen jne. 12 viikon seurannassa arvioidaan molemmissa ryhmissä käyttäytymismalleja hoitomyöntyvyydestä, itsestä ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja tyytyväisyydestä apteekkiin. Myös farmakodynaamiset korvausindikaattorit ja päätepisteet kerätään.
Kliiniset tiedot on suunniteltu kerättäväksi 400 potilaalta, 200 potilaalta kussakin ryhmässä. Tiedot tallennetaan Epidata dual-track -ohjelmalla ja analysoidaan SPSS19.0-ohjelmistolla. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Xiang, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Li, M.S
- Sähköposti: crrc_lw@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat tai sairaalapotilaat, joilla on uusien oraalisten antikoagulanttilääkkeiden (NOAC) antikoagulaatioindikaatioita.
- Uudet NOAC-reseptit tai aiemmat NOAC-reseptit eivät ole saaneet apteekkarien puuttumista aiemmin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin potilailta tai heidän omaisilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät käyttäneet uusia oraalisia antikoagulantteja.
- Potilaat, jotka olivat saaneet proviisorin toimenpiteitä, kuten lääkekoulutusta.
- Potilailta tai heidän perheiltään ei saatu kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmaseutin väliintulo
Ryhmä osallistujia, jotka on määrätty farmaseuttiseen interventioon
|
|
|
Ei väliintuloa: Rutiiniterapia
Ryhmä osallistujia, jotka on määrätty kontrolliin (rutiinihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Morisky-, Green- ja Levine Adherence Scale -asteikkoa (MGLS) käytettiin arvioitaessa dabigatraanieteksilaatin ja rivaroksabaanin lääkitysmukavuutta hoidon aikana.
MGLS-pisteiden mukaan noudattaminen jaettiin kolmeen ryhmään: Pistemäärä 0 osoitti korkeaa noudattamista; pistemäärä 1 tai 2 osoitti keskitason vaatimustenmukaisuuden; ja pisteet 3 tai 4 osoittivat huonoa noudattamista.
|
12 viikkoa
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psyykkinen tila arvioidaan Self-rating Depression Scale (SDS) ja Self-rating Anxiety Scale (SAS) avulla. Masennuksen arvioinnin kynnysarvo oli 53, mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi masennuksen taipumus oli. 53-62 määritellään lieväksi masennukseksi, 63-72 keskivaikeaksi masennukseksi, 72 pistettä yli vaikeaksi masennukseksi. SAS:n standardipistemäärä oli 50, josta 50-59 on lievä ahdistuneisuus, 60-69 on kohtalainen ahdistuneisuus ja 69 on vakava ahdistuneisuus. Potilaan lääketietoisuutta arvioidaan itse laaditulla tietoisuuskyselyllä. |
12 viikkoa
|
|
anti-Xa- ja IIa-aktiivisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Anti-Xa/IIa-aktiivisuustesti on jaettu huippupitoisuuden ja laakson pitoisuuden havaitsemiseen; huippupitoisuus on 100 ng/ml kriittisenä arvona, Valley-pitoisuus on 50 ng/ml rajana jaettuna parempiin tai huonoihin farmakodynaamisiin indikaattoreihin.
potilaat, joiden huippupitoisuus on > 100 ng/ml tai laakson pitoisuus > 50 ng/ml, määritellään paremmiksi farmakodynaamiksi indikaattoreiksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018[173]
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .