Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tussenkomst van apothekers bij patiënten die nieuwe orale anticoagulantia gebruiken: een onderzoek naar gedragspatronen

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Cui Yimin

Nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) worden nu in toenemende mate gebruikt in de klinische praktijk. Hoewel er uitstekende voordelen zijn van NOAC's, zijn er ook enkele tekortkomingen in het gebruik. Het gedragspatroon van patiënten die nieuwe orale antistollingsmiddelen gebruiken, kan het effect van antistollingstherapie rechtstreeks beïnvloeden.

Op dit moment is er echter geen onderzoek naar gedragspatronen van therapietrouw en cognitie bij patiënten die NOAC's gebruiken in China. Er zijn ook weinig rapporten over de behandelresultaten van NOAC-anticoagulantia. Vooral onderzoeken of apothekers gedragspatronen veranderen bij patiënten die NOAC's gebruiken, is van groot belang om de effectiviteit en veiligheid te verbeteren en om de waarde van apothekers die farmaceutische zorg verlenen te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die NOAC's zullen gebruiken, worden prospectief verdeeld in een routinegroep en een apothekersinterventiegroep.

Voor de interventiegroep zorgen apothekers regelmatig voor telefonische en poliklinische follow-up in combinatie met medicatievoorlichting aan de patiënt, het opzetten van een databasesysteem, telefonische herinnering, enz. Bij de follow-up na 12 weken zullen gedragspatronen van therapietrouw, zelfangst, depressiestatus en tevredenheid met de apothekersdienst in beide groepen worden geëvalueerd. Farmacodynamische substitutie-indicatoren en eindpunten zullen ook worden verzameld.

Klinische gegevens zijn ontworpen om te worden verzameld van 400 patiënten, 200 patiënten per groep. Gegevens worden geregistreerd door Epidata dual-track, geanalyseerd door SPSS19.0-software. P<0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Qian Xiang, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten of intramurale patiënten met antistollingsindicaties van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's).
  2. Nieuwe voorschriften voor NOAC's, of eerdere voorschriften voor NOAC's, kregen niet eerder een tussenkomst van apothekers.
  3. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun families.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen nieuwe orale anticoagulantia gebruikten.
  2. Patiënten die interventies van apothekers hebben gekregen, zoals medicatievoorlichting.
  3. Er is geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun families.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van apothekers
Een groep deelnemers toegewezen aan een farmaceutische interventie
Ander: Tussenkomst van apothekers
  1. Medicatievoorlichting: wanneer de patiënt wordt ingeschreven in de interventiegroep, geven apothekers een voorlichtingshandleiding uit om medische voorlichting te geven met de redenen voor het gebruik van NOAC's, de kenmerken van het medicijn, de voorzorgsmaatregelen en hoe de werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Apothekers herscholen zich tijdens de follow-up via telefoon of kliniek.
  2. Stel een medisch dossier op en herinner hun follow-up per bericht, bel elke 2 weken.
  3. Follow-up in de 4e week en 8e week: apothekers bevelen patiënten aan voor optimalisatie van de medicamenteuze behandeling na een volledige farmacotherapiebeoordeling van het medicatieregime van elke patiënt en herinneren hen eraan om elke 1-3 maanden occult bloed in de urine te testen, hemoglobine en lever- / nierfunctie te detecteren elke 3-6 maanden.
Geen tussenkomst: Routinematige therapie
Een groep deelnemers toegewezen aan een controlegroep (routinetherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
De Morisky, Green en Levine Adherence Scale (MGLS) werd gebruikt om de therapietrouw van dabigatran etexilaat en rivaroxaban tijdens de behandeling te evalueren. Volgens de scores van MGLS werd de naleving in drie groepen verdeeld: een score van 0 duidde op een hoge naleving; een score van 1 of 2 illustreerde intermediaire naleving; en een score van 3 of 4 duidde op een lage naleving.
12 weken
Mentale status
Tijdsspanne: 12 weken

De mentale status wordt beoordeeld door middel van de Self-rating Depression Scale (SDS) en de Self-rating Anxiety Scale (SAS).

De drempelwaarde voor depressiebeoordeling was 53, hoe hoger de score, hoe duidelijker de neiging tot depressie. 53-62 wordt gedefinieerd als milde depressie, 63-72 voor matige depressie, 72 punten hoger voor ernstige depressie.

De standaardscore van SAS was 50, waarvan 50-59 milde angst is, 60-69 matige angst en 69 ernstige angst. De bekendheid van de patiënt met medicatie wordt beoordeeld aan de hand van een zelfontworpen bewustzijnsvragenlijst.
12 weken
anti-Xa- en IIa-activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
Anti-Xa/IIa-activiteitstest is verdeeld in piekconcentratie- en dalconcentratiedetectie; piekconcentratie is 100 ng/ml als kritische waarde, Valley-concentratie is 50 ng/ml als limiet, onderverdeeld in betere of slechte farmacodynamische indicatoren. patiënten met piekconcentratie > 100 ng/ml of dalconcentratie > 50 ng/ml worden gedefinieerd als betere farmacodynamische indicatoren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Yimin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018[173]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tussenkomst van apothekers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren