Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention von Apothekern bei Patienten, die neuartige orale Antikoagulanzien verwenden: Eine Studie zu Verhaltensmustern

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Cui Yimin

Neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs) werden mittlerweile zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Obwohl NOACs herausragende Vorteile bieten, gibt es auch einige Nachteile bei der Verwendung. Das Verhaltensmuster von Patienten, die neuartige orale Antikoagulanzien einnehmen, kann die Wirkung einer Antikoagulanzientherapie direkt beeinflussen.

Derzeit gibt es jedoch keine Studie zu Compliance- und Kognitionsverhaltensmustern bei Patienten, die NOACs in China verwenden. Es gibt auch nur wenige Berichte über die Behandlungsergebnisse einer NOAK-Antikoagulanzientherapie. Vor allem die Untersuchung, ob Apotheker Verhaltensmuster bei Patienten ändern, die NOAK verwenden, ist von großer Bedeutung, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern und den Wert von Apothekern zu beweisen, die pharmazeutische Versorgung anbieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die NOACs verwenden, werden prospektiv in eine Routinegruppe und eine Apotheker-Interventionsgruppe eingeteilt.

Für die Interventionsgruppe bieten Apotheker regelmäßig telefonische und ambulante Nachsorge an, kombiniert mit Patientenaufklärung zu Medikamenten, Einrichtung eines Datenbanksystems, telefonischer Erinnerung usw. Bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung werden in beiden Gruppen Verhaltensmuster in Bezug auf Compliance, Selbstangst, Depressionsstatus und Zufriedenheit mit dem Apothekerservice bewertet. Auch pharmakodynamische Substitutionsindikatoren und Endpunkte werden erhoben.

Klinische Daten sollen von 400 Patienten, 200 Patienten pro Gruppe, gesammelt werden. Die Daten werden von Epidata Dual-Track aufgezeichnet und von der SPSS19.0-Software analysiert. P<0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Xiang, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante oder stationäre Patienten mit Antikoagulationsindikationen für neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs).
  2. Neue Verschreibungen von NOACs oder frühere Verschreibungen von NOACs wurden bisher von Apothekern nicht behandelt.
  3. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Familien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine neuartigen oralen Antikoagulanzien verwendeten.
  2. Patienten, die Interventionen von Apothekern erhalten hatten, beispielsweise eine Medikamentenaufklärung.
  3. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Familien wurde nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der Apotheker
Eine Gruppe von Teilnehmern, die einer pharmazeutischen Intervention zugewiesen sind
Sonstiges: Intervention der Apotheker
  1. Arzneimittelaufklärung: Wenn der Patient in die Interventionsgruppe aufgenommen wird, geben Apotheker ein Schulungshandbuch heraus, um eine medizinische Aufklärung zu ermöglichen, die die Gründe für die Verwendung von NOACs, die Eigenschaften des Arzneimittels, die Vorsichtsmaßnahmen und die Überwachung der Wirksamkeit enthält. Apotheker informieren sich während der Nachsorge telefonisch oder in der Klinik weiter.
  2. Erstellen Sie eine Krankenakte und erinnern Sie alle zwei Wochen per Nachricht oder Telefon an die Nachsorge.
  3. Nachsorge in der 4. und 8. Woche: Apotheker empfehlen den Patienten eine Optimierung der Arzneimitteltherapie, nachdem sie eine vollständige pharmakotherapeutische Überprüfung des Medikamentenplans jedes Patienten durchgeführt haben, und erinnern sie daran, alle 1–3 Monate okkultes Blut im Urin zu testen, um Hämoglobin und Leber-/Nierenfunktion festzustellen alle 3-6 Monate.
Kein Eingriff: Routinetherapie
Eine Gruppe von Teilnehmern, die einer Kontrolle (Routinetherapie) zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Morisky, Green und Levine Adherence Scale (MGLS) wurde verwendet, um die Medikamenteneinhaltung von Dabigatranetexilat und Rivaroxaban während der Behandlung zu bewerten. Gemäß den MGLS-Scores wurde die Compliance in drei Gruppen eingeteilt: Ein Score von 0 zeigte eine hohe Compliance an; eine Punktzahl von 1 oder 2 veranschaulicht eine mittlere Compliance; und ein Wert von 3 oder 4 deutete auf eine geringe Compliance hin.
12 Wochen
Mentaler Zustand
Zeitfenster: 12 Wochen

Der psychische Status wird anhand der Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS) und der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS) beurteilt.

Der Schwellenwert für die Beurteilung einer Depression lag bei 53. Je höher der Wert, desto offensichtlicher war die Tendenz zur Depression. 53-62 wird als leichte Depression definiert, 63-72 als mittelschwere Depression und 72 Punkte darüber als schwere Depression.

Der Standard-SAS-Wert betrug 50, wobei 50–59 leichte Angstzustände, 60–69 mäßige Angstzustände und 69 schwere Angstzustände darstellten. Die Sensibilisierung des Patienten für Medikamente wird durch einen selbst gestalteten Sensibilisierungsfragebogen erfasst.
12 Wochen
Anti-Xa- und IIa-Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anti-Xa/IIa-Aktivitätstest ist in die Erkennung von Spitzenkonzentrationen und Talkonzentrationen unterteilt. Die Spitzenkonzentration beträgt 100 ng/ml als kritischer Wert, die Talkonzentration beträgt 50 ng/ml als Grenzwert, unterteilt in bessere oder schlechte pharmakodynamische Indikatoren. Patienten mit einer Spitzenkonzentration > 100 ng/ml oder einer Talkonzentration > 50 ng/ml gelten als bessere pharmakodynamische Indikatoren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Yimin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018[173]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

Klinische Studien zur Intervention der Apotheker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren