Interwencja farmaceutów u pacjentów stosujących nowe doustne antykoagulanty: badanie wzorców behawioralnych
Nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC) są obecnie coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej. Chociaż NOAC mają wyjątkowe zalety, istnieją również pewne niedociągnięcia w ich stosowaniu. Wzorzec behawioralny pacjentów stosujących nowe doustne leki przeciwzakrzepowe może bezpośrednio wpływać na efekt terapii antykoagulacyjnej.
Jednak obecnie nie ma badań dotyczących behawioralnych wzorców przestrzegania zaleceń i funkcji poznawczych u pacjentów stosujących NOAC w Chinach. Istnieje również niewiele doniesień na temat wyników leczenia przeciwkrzepliwego NOAC. Przede wszystkim zbadanie, czy farmaceuci zmieniają wzorce zachowań u pacjentów stosujących NOAC, ma ogromne znaczenie dla poprawy skuteczności i bezpieczeństwa oraz udowodnienia wartości farmaceutów świadczących opiekę farmaceutyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci, którzy będą stosować NOAC są prospektywnie dzieleni na grupę rutynową i grupę interwencji farmaceutycznej.
Dla grupy interwencyjnej farmaceuci regularnie zapewniają telefoniczną i ambulatoryjną kontrolę połączoną z edukacją pacjentów w zakresie leków, tworzeniem systemu baz danych, przypominaniem telefonicznym itp. Podczas 12-tygodniowej obserwacji w obu grupach zostaną ocenione wzorce zachowania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, lęku przed samym sobą, stanu depresyjnego oraz zadowolenia z usług farmaceuty. Zostaną również zebrane wskaźniki substytucji farmakodynamicznej i punkty końcowe.
Dane kliniczne mają być zbierane od 400 pacjentów, po 200 pacjentów w każdej grupie. Dane będą rejestrowane przez dwuścieżkowy Epidata, analizowane przez oprogramowanie SPSS19.0. P<0,05 uważa się za znaczące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Qian Xiang, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
-
Kontakt:
- Wen Li, M.S
- E-mail: crrc_lw@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego nowymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (NOAC).
- Nowe recepty na NOAC lub poprzednie recepty na NOAC nie były wcześniej przedmiotem żadnej interwencji farmaceutów.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich rodzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie stosowali nowych doustnych antykoagulantów.
- Pacjenci, którzy otrzymali interwencje od farmaceutów, takie jak edukacja lekarska.
- Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody od pacjentów ani ich rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja farmaceutów
Grupa uczestników przypisanych do interwencji farmaceutycznej
|
|
|
Brak interwencji: Rutynowa terapia
Grupa uczestników przypisanych do grupy kontrolnej (terapia rutynowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich eteksylanu dabigatranu i rywaroksabanu podczas leczenia zastosowano Skalę Adherencji Morisky'ego, Greena i Levine'a (MGLS).
Zgodnie z wynikami MGLS zgodność podzielono na trzy grupy: wynik 0 wskazywał na wysoką zgodność; wynik 1 lub 2 ilustruje pośrednią zgodność; a wynik 3 lub 4 wskazywał na niską zgodność.
|
12 tygodni
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan psychiczny ocenia się za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS) oraz Skali Samooceny Lęku (SAS). Wartość progowa oceny depresji wynosiła 53, im wyższy wynik, tym bardziej wyraźna tendencja do depresji. 53-62 definiuje się jako łagodną depresję, 63-72 dla umiarkowanej depresji, 72 punkty powyżej dla ciężkiej depresji. Standardowy wynik SAS wynosił 50, z czego 50-59 to łagodny lęk, 60-69 to umiarkowany lęk, a 69 to ciężki lęk. Świadomość pacjenta na temat leków jest oceniana za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza świadomości. |
12 tygodni
|
|
aktywność anty-Xa i IIa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test aktywności anty-Xa/IIa dzieli się na wykrywanie stężenia szczytowego i dolnego; maksymalne stężenie wynosi 100 ng/ml jako wartość krytyczna, stężenie Valley wynosi 50 ng/ml jako wartość graniczna, z podziałem na lepsze lub słabe wskaźniki farmakodynamiczne.
pacjentów ze stężeniem szczytowym > 100 ng/ml lub stężeniem doliny > 50 ng/ml określa się jako lepsze wskaźniki farmakodynamiczne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018[173]
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .