새로운 경구 항응고제를 사용하는 환자에 대한 약사의 개입: 행동 패턴에 관한 연구
새로운 경구용 항응고제(NOAC)는 현재 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. NOAC의 뛰어난 장점이 있지만 사용상 몇 가지 단점도 있습니다. 새로운 경구용 항응고제를 사용하는 환자의 행동 패턴은 항응고제 요법의 효과에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 현재 중국에서 NOAC을 사용하는 환자의 순응도 및 인지 행동 패턴에 대한 연구는 없다. NOACs 항응고제 치료의 관리 결과에 대한 보고도 거의 없습니다. 무엇보다 약사가 NOAC을 사용하는 환자의 행동 패턴을 변화시키는지 여부를 탐색하는 것은 약효와 안전성을 향상시키고 의약품 케어를 제공하는 약사의 가치를 입증하는 데 큰 의미가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. NOAC을 사용할 환자는 전향적으로 일반 그룹과 약사 개입 그룹으로 나뉩니다.
개입 그룹의 경우 약사는 환자 복약 교육, 데이터베이스 시스템 구축, 전화 알림 등과 결합된 전화 및 외래 추적을 정기적으로 제공합니다. 12주간의 후속 조치에서 순응, 자기 불안, 우울증 상태 및 약사 서비스에 대한 만족도의 행동 패턴이 두 그룹에서 평가될 것입니다. 약력학적 대체 지표 및 종점도 수집됩니다.
임상 데이터는 각 그룹당 200명의 환자, 400명의 환자로부터 수집하도록 설계되었습니다. 데이터는 SPSS19.0 소프트웨어로 분석된 Epidata 이중 트랙으로 기록됩니다. P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Qian Xiang, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
-
연락하다:
- Wen Li, M.S
- 이메일: crrc_lw@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 경구 항응고제(NOAC)의 항응고 적응증이 있는 외래 환자 또는 입원 환자.
- NOAC의 새로운 처방 또는 이전에 약사의 개입을 받지 않은 이전의 NOAC 처방.
- 환자 또는 그 가족으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 새로운 경구 항응고제를 사용하지 않은 환자.
- 약물 교육과 같은 약사로부터 개입을 받은 환자.
- 환자 또는 그 가족으로부터 서면 동의서를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약사의 개입
약물 개입에 할당된 참가자 그룹
|
|
|
간섭 없음: 일상적인 치료
대조군(일상 요법)에 할당된 참가자 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복약순응도
기간: 12주
|
MGLS(Morisky, Green, and Levine Adherence Scale)를 사용하여 치료 중 다비가트란 에텍실레이트 및 리바록사반의 복약 순응도를 평가했습니다.
MGLS의 점수에 따라 순응도는 세 그룹으로 나뉩니다. 0점은 높은 순응도를 나타냅니다. 1 또는 2의 점수는 중간 순응도를 나타냅니다. 3 또는 4점은 낮은 순응도를 나타냅니다.
|
12주
|
|
정신 상태
기간: 12주
|
정신 상태는 자가 평가 우울 척도(SDS)와 자가 평가 불안 척도(SAS)로 평가됩니다. 우울 평가의 역치는 53점으로 점수가 높을수록 우울 경향이 뚜렷함을 의미한다. 53~62점은 경미한 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 72점 이상이면 심한 우울증으로 정의된다. SAS의 표준점수는 50점으로 50~59점은 경증 불안, 60~69점은 중등도 불안, 69점은 심한 불안이다. 약물에 대한 환자의 인식은 자가 설계 인식 설문지에 의해 평가됩니다. |
12주
|
|
안티 Xa 및 IIa 활동
기간: 12주
|
Anti-Xa/IIa 활동 테스트는 피크 농도와 밸리 농도 검출로 구분됩니다. 피크 농도는 임계값으로 100 ng/ml이고, 밸리 농도는 한계로 50 ng/ml이며 약력학적 지표가 양호하거나 불량한 것으로 나뉩니다.
최고 농도 > 100 ng/ml 또는 계곡 농도 > 50 ng/ml인 환자는 더 나은 약력학 지표로 정의됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018[173]
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .