Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence lékárníků u pacientů užívajících nová perorální antikoagulancia: Studie o vzorcích chování

9. října 2022 aktualizováno: Cui Yimin

V klinické praxi se nyní stále více používají nová perorální antikoagulancia (NOAC). Přestože NOAC mají vynikající výhody, existují také některé nedostatky v použití. Vzorec chování pacientů užívajících nová perorální antikoagulancia může přímo ovlivnit účinek antikoagulační terapie.

V současné době však v Číně neexistuje žádná studie o vzorcích chování a kognice u pacientů užívajících NOAC. Existuje také málo zpráv o výsledcích léčby antikoagulační terapie NOAC. Především zkoumání toho, zda lékárníci mění vzorce chování u pacientů užívajících NOAC, má velký význam pro zlepšení účinnosti a bezpečnosti a pro prokázání hodnoty lékárníků, kteří poskytují farmaceutickou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, kteří budou užívat NOAC, jsou prospektivně rozděleni do skupiny rutinních pacientů a skupiny s intervencí lékárníka.

Pro intervenční skupinu lékárníci pravidelně zajišťují telefonické a ambulantní sledování spojené s edukací pacientů o medikaci, zřízením databázového systému, telefonickou upomínkou atd. Při 12týdenním sledování budou u obou skupin hodnoceny vzorce chování compliance, sebe-úzkost, depresivní stav a spokojenost s lékárnickou službou. Budou shromažďovány také farmakodynamické substituční indikátory a koncové body.

Klinická data jsou navržena pro sběr od 400 pacientů, 200 pacientů v každé skupině. Data budou zaznamenávána dvoustopým systémem Epidata, analyzována softwarem SPSS19.0. P<0,05 je považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Xiang, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s antikoagulačními indikacemi nových perorálních antikoagulancií (NOAC).
  2. Na nové recepty na NOAC nebo na předchozí recepty na NOAC se předtím nedostal žádný zásah lékárníků.
  3. Od pacientů nebo jejich rodin byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neužívali nová perorální antikoagulancia.
  2. Pacienti, kteří podstoupili intervence od lékárníků, jako je medikační edukace.
  3. Od pacientů ani jejich rodin nebyl získán písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah lékárníků
Skupina účastníků přidělená k farmaceutické intervenci
Jiný: Zásah lékárníků
  1. Edukace o medikaci: Když je pacient zařazen do intervenční skupiny, lékárníci vydají edukační příručku, aby poskytli lékařské vzdělání, které obsahuje důvody pro použití NOAC, charakteristiky léku, preventivní opatření a jak monitorovat účinnost. Lékárníci se během sledování převychovávají telefonicky nebo na klinice.
  2. Založte lékařský záznam a připomeňte jejich sledování zprávou, telefonicky každé 2 týdny.
  3. Sledování ve 4. týdnu a 8. týdnu: Lékárníci doporučují pacientům optimalizaci farmakoterapie po provedení úplné farmakoterapie léčebného režimu každého pacienta a připomenou jim, aby testovali skrytou krev v moči každé 1-3 měsíce, detekovali hemoglobin a funkci jater/ledvin každých 3-6 měsíců.
Žádný zásah: Rutinní terapie
Skupina účastníků přiřazená ke kontrole (rutinní terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů
Morisky, Green a Levine Adherence Scale (MGLS) byla použita k hodnocení compliance dabigatran etexilátu a rivaroxabanu během léčby. Podle skóre MGLS byla compliance rozdělena do tří skupin: Skóre 0 indikovalo vysokou compliance; skóre 1 nebo 2 ilustruje střední shodu; a skóre 3 nebo 4 indikovalo nízkou compliance.
12 týdnů
Psychický stav
Časové okno: 12 týdnů

Psychický stav je hodnocen pomocí škály sebehodnocení deprese (SDS) a škály sebehodnocení úzkosti (SAS).

Prahová hodnota hodnocení deprese byla 53, čím vyšší skóre, tím zřetelnější tendence k depresi. 53-62 je definována jako mírná deprese, 63-72 pro středně těžkou depresi, 72 bodů výše pro těžkou depresi.

Standardní skóre SAS bylo 50, z toho 50-59 je mírná úzkost, 60-69 je střední úzkost a 69 je těžká úzkost. Informovanost pacienta o medikaci se hodnotí pomocí dotazníku, který si sám vytvořil.
12 týdnů
anti-Xa a IIa aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Test aktivity anti-Xa/IIa se dělí na detekci maximální koncentrace a detekci koncentrace v údolí; maximální koncentrace je 100 ng/ml jako kritická hodnota, koncentrace Valley je 50 ng/ml jako limit, rozdělená na lepší nebo špatné farmakodynamické ukazatele. pacienti s maximální koncentrací > 100 ng/ml nebo údolní koncentrací > 50 ng/ml jsou definováni jako lepší farmakodynamické ukazatele.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Yimin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018[173]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah lékárníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit