Intervención de farmacéuticos en pacientes que usan anticoagulantes orales novedosos: un estudio sobre patrones de comportamiento
Los nuevos fármacos anticoagulantes orales (NOAC) se utilizan cada vez más en la práctica clínica. Aunque existen ventajas sobresalientes de los NOAC, también existen algunas deficiencias en su uso. El patrón de comportamiento de los pacientes que usan nuevos anticoagulantes orales puede afectar directamente el efecto de la terapia anticoagulante.
Sin embargo, en la actualidad, no hay ningún estudio sobre los patrones conductuales de cumplimiento y cognición en pacientes que usan NACO en China. También hay pocos informes sobre los resultados del manejo de la terapia anticoagulante con NACO. Sobre todo, explorar si los farmacéuticos cambian los patrones de comportamiento en los pacientes que usan NACO es de gran importancia para mejorar la eficacia y la seguridad y para demostrar el valor de los farmacéuticos que brindan atención farmacéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes que usarán NOAC se dividen prospectivamente en grupo de rutina y grupo de intervención farmacéutica.
Para el grupo de intervención, los farmacéuticos brindan regularmente seguimiento telefónico y ambulatorio combinado con educación sobre medicamentos para el paciente, estableciendo un sistema de base de datos, recordatorio telefónico, etc. A las 12 semanas de seguimiento se evaluarán en ambos grupos los patrones conductuales de cumplimiento, autoansiedad, estado de depresión y satisfacción con el servicio farmacéutico. También se recopilarán indicadores de sustitución farmacodinámica y criterios de valoración.
Los datos clínicos están diseñados para recopilarse de 400 pacientes, 200 pacientes en cada grupo. Los datos serán registrados por Epidata dual-track, analizados por el software SPSS19.0. P<0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Qian Xiang, Ph.D
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- China Rehabilitation Research Center Beijing Boai Hospital
-
Contacto:
- Wen Li, M.S
- Correo electrónico: crrc_lw@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados con indicaciones de anticoagulación de nuevos fármacos anticoagulantes orales (NOAC).
- Nuevas prescripciones de NACO, o prescripciones previas de NACO, que no hayan recibido intervención de los farmacéuticos con anterioridad.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no utilizaban anticoagulantes orales novedosos.
- Pacientes que habían recibido intervenciones de farmacéuticos, como educación sobre medicamentos.
- No se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de los farmacéuticos
Un grupo de participantes asignados a una intervención farmacéutica
|
|
|
Sin intervención: Terapia de rutina
Un grupo de participantes asignados a un control (terapia de rutina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó la escala de adherencia de Morisky, Green y Levine (MGLS) para evaluar el cumplimiento de la medicación con dabigatrán etexilato y rivaroxabán durante el tratamiento.
Según las puntuaciones de MGLS, el cumplimiento se dividió en tres grupos: una puntuación de 0 indicaba un alto cumplimiento; una puntuación de 1 o 2 ilustra el cumplimiento intermedio; y una puntuación de 3 o 4 indicaba bajo cumplimiento.
|
12 semanas
|
|
Estado mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El estado mental se evalúa mediante la Escala de depresión de autoevaluación (SDS) y la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS). El valor umbral de la evaluación de la depresión fue de 53, cuanto mayor sea la puntuación, más evidente será la tendencia a la depresión. 53-62 se define como depresión leve, 63-72 para depresión moderada, 72 puntos arriba para depresión severa. La puntuación estándar de SAS fue de 50, de los cuales 50-59 es ansiedad leve, 60-69 es ansiedad moderada y 69 es ansiedad severa. El conocimiento del paciente sobre la medicación se evalúa mediante un cuestionario de conocimiento diseñado por él mismo. |
12 semanas
|
|
actividades anti-Xa y IIa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba de actividad Anti-Xa/IIa se divide en detección de concentración máxima y concentración de valle; la concentración máxima es 100 ng/ml como valor crítico, la concentración valle es 50 ng/ml como límite, dividida en mejores o malos indicadores farmacodinámicos.
los pacientes con concentración pico > 100 ng/ml o concentración valle > 50 ng/ml se definen como mejores indicadores farmacodinámicos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018[173]
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de los farmacéuticos
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia