嚥下における 4 チャンネル NMES 代償医療機器の安全性と有効性を評価するための多施設研究
2020年7月31日 更新者：Ju Seok Ryu、Seoul National University Hospital
4 チャネル NMES の安全性と有効性を評価するための代償医療機器の重要な臨床研究の前向き研究、多施設共同研究
本研究は、嚥下障害治療用に新たに開発された機能である4チャンネル電気刺激治療装置の安全性と有効性を評価するための臨床試験を準備するための確認研究です。
この研究の目的は、4ch NMES デバイスを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
- 設計: 前向き研究
- 患者グループの包含基準：嚥下障害の症状があり、嚥下ビデオ透視検査によって確認された人
- 介入：「同期電気刺激装置（SESD）」による電気刺激の適用
- 主な結果の尺度：ビデオ透視パラメータ、EQ-5D (EuroQoL-5D) アンケート、II。 M. D アンダーソンの嚥下障害の目録
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang
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Seongnam-si、Bundang、大韓民国、13364
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の対象除外基準に当てはまらない患者
- ビデオ透視検査により嚥下障害が確認された患者
- 嚥下障害に対する電気刺激治療装置の臨床応用が必要な患者。 例）脳卒中、頸髄損傷
- 治験に自主的に同意される方
除外基準:
- 検査を拒否・同意しない患者様
- 単純な「従え」では最初の一歩は無理
- 認知症、精神疾患等により指示に従わない場合。
- 呼吸不全や首の手術などにより嚥下障害が起こり、
- 妊婦および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改訂された順次アクティベーションプロトコル
改訂された連続活性化プロトコルを使用して 4 チャネル電気刺激デバイスを適用します。 Rtを順次起動します。 4 チャネル電気刺激装置を備えた舌骨上 M (ch 1)、Lt.舌骨上 M (ch 2)、甲状舌骨 M (ch 3)、胸骨甲状腺 M (ch 4)。 |
嚥下に関連する筋肉への電気刺激
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介入なし：制御主体
刺激を与えずに 4 チャンネル電気刺激装置を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バリウム嚥下障害プロファイル (MBSImP™©)
時間枠：電気刺激を加えた場合、刺激なしのベースラインから 1 週間以内の変化
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合計スコアは 55 から 0、55 は最悪の結果です
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電気刺激を加えた場合、刺激なしのベースラインから 1 週間以内の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jusuk Ryu, M.D. PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。