K posouzení bezpečnosti a účinnosti 4kanálového kompenzačního zdravotnického prostředku NMES při polykání, multicentrická studie
31. července 2020 aktualizováno: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Prospektivní studie stěžejní klinické studie kompenzačního zdravotnického prostředku k posouzení bezpečnosti a účinnosti 4kanálové NMES, multicentrická studie
Tato studie je potvrzovací studií pro přípravu klinických studií pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti 4kanálových přístrojů pro elektrickou stimulaci jako nově vyvinuté funkce pro léčbu dysfagických poruch.
Účelem této studie je ověřit 4kanálové zařízení NMES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: Prospektivní studie
- Kritéria pro zařazení skupiny pacientů: který má symptom dysfagie a je potvrzen videofluoroskopickou studií polykání
- Zásah: aplikovaná elektrická stimulace pomocí „synchronizovaného elektrického stimulačního zařízení (SESD)“
- Hlavní výstupní měření: videofluoroskopické parametry, dotazník EQ-5D (EuroQoL-5D), II. M. D. Andersonův inventář dysfagie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korejská republika, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který nespadá do kritérií vyloučených pro subjekty ve věku 19 let nebo starší
- Pacient, u kterého je videofluoroskopií potvrzena dysfagie
- Pacienti, kteří potřebují klinickou aplikaci elektrického stimulačního terapeutického zařízení pro dysfagii. ex) mrtvice, poranění krční míchy
- Ti, kteří dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který prohlídku odmítne, nesouhlasí
- Jednoduché "Commend poslouchat", první krok je nemožný
- Když pokyny nelze provést z důvodu demence, psychiatrických poruch atd.
- Dysfagie nastává v důsledku respiračního selhání, operace krku atd.,
- Těhotné ženy a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revidovaný protokol sekvenční aktivace
Aplikujte 4kanálové elektrické stimulační zařízení s revidovaným protokolem sekvenční aktivace. Postupně aktivuje Rt. suprahyoidní m (ch 1), Lt. suprahyoidní m (ch 2), thyrohyoidní m (ch 3), sternothyroidní m (ch 4) se 4kanálovým elektrickým stimulačním zařízením. |
elektrická stimulace svalů, která souvisí s deglutací
|
|
Žádný zásah: kontrolní subjekt
Aplikujte 4kanálové elektrické stimulační zařízení bez jakékoli stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný profil zhoršení vlaštovky barya (MBSImP™©)
Časové okno: Změna od základní linie bez stimulace během 1 týdne s aplikovanou elektrickou stimulací
|
celkové skóre 0 od 55, 55 je nejhorší výsledek
|
Změna od základní linie bez stimulace během 1 týdne s aplikovanou elektrickou stimulací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1806-475-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .