Для оценки безопасности и эффективности 4-канального компенсационного медицинского устройства NMES при глотании, многоцентровое исследование
31 июля 2020 г. обновлено: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Проспективное исследование основного клинического исследования компенсационных медицинских устройств для оценки безопасности и эффективности 4-канальной NMES, многоцентровое исследование
Это исследование является подтверждающим исследованием для подготовки клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности 4-канальных устройств электростимуляции в качестве недавно разработанной функции для лечения расстройств дисфагии.
Целью данного исследования является проверка 4-канального устройства NMES.
Обзор исследования
Подробное описание
- Дизайн: Проспективное исследование
- Критерии включения группы пациентов: наличие симптома дисфагии, подтвержденного видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- Вмешательство: применена электрическая стимуляция с помощью «Устройства синхронизированной электрической стимуляции (SESD)».
- Основные показатели исхода: параметры видеофлюороскопии, опросник EQ-5D (EuroQoL-5D), II. Опись дисфагии М. Д. Андерсона
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Корея, Республика, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент, который не соответствует критериям, исключенным для субъектов в возрасте 19 лет и старше
- Пациент, у которого дисфагия подтверждена с помощью видеофлюороскопии.
- Пациенты, которые нуждаются в клиническом применении оборудования для терапии электростимуляцией при дисфагии. е) инсульт, травма шейного отдела позвоночника
- Лица, добровольно согласившиеся на клиническое исследование
Критерий исключения:
- Пациент, отказывающийся от осмотра, не согласен
- Простое «Приказ повиноваться», первый шаг невозможен
- Когда инструкции невозможно выполнить из-за слабоумия, психических расстройств и т. д.
- Дисфагия возникает вследствие дыхательной недостаточности, операций на шее и др.,
- Беременные женщины и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересмотренный протокол последовательной активации
Применить 4-канальное устройство электростимуляции с пересмотренным протоколом последовательной активации. Он последовательно активирует Rt. надподъязычная м (ch 1), Lt. надподъязычная м (ch 2), щитоподъязычная м (ch 3), грудино-щитовидная м (ch 4) с 4-канальным электростимулятором. |
электрическая стимуляция мышц, связанная с глотанием
|
|
Без вмешательства: субъект управления
Применить 4-канальное устройство электростимуляции без какой-либо стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный профиль нарушений глотания с барием (MBSImP™©)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем без стимуляции в течение 1 недели с применением электрической стимуляции
|
общий балл 0 из 55, 55 - наихудший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем без стимуляции в течение 1 недели с применением электрической стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1806-475-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4-канальный электростимулятор
-
University of CopenhagenЗавершенный