Para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo médico compensatorio NMES de 4 canales en la deglución, estudio multicéntrico
31 de julio de 2020 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo del estudio clínico fundamental de dispositivos médicos compensatorios para evaluar la seguridad y la eficacia del NMES de 4 canales, estudio multicéntrico
Este estudio es un estudio de confirmación para preparar ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de terapia de estimulación eléctrica de 4 canales como una función recientemente desarrollada para el tratamiento de los trastornos de disfagia.
El propósito de este estudio es validar el dispositivo NMES de 4 canales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: Estudio prospectivo
- Criterios de inclusión del grupo de pacientes: que presenta un síntoma de disfagia y confirmado por estudio videofluoroscópico de la deglución
- Intervención: estimulación eléctrica aplicada por un "Dispositivo de Estimulación Eléctrica Sincronizada (SESD)"
- Principales medidas de resultados: parámetros videofluoroscópicos, cuestionario EQ-5D (EuroQoL-5D), II. Inventario de disfagia de M. D Anderson
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bundang
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Seongnam-si, Bundang, Corea, república de, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que no pertenece a los criterios excluidos para sujetos de 19 años o más
- Paciente con disfagia confirmada por videofluoroscopia
- Pacientes que necesitan aplicación clínica de equipos de terapia de estimulación eléctrica para la disfagia. ex) accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal cervical
- Los que voluntariamente acceden al ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza la inspección, no está de acuerdo
- Simple "Encomienda obedecer", el primer paso es imposible
- Cuando no se puedan ejecutar instrucciones por demencia, trastornos psiquiátricos, etc.
- La disfagia se produce por insuficiencia respiratoria, cirugía de cuello, etc.,
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de activación secuencial revisado
Aplicar dispositivo de estimulación eléctrica de 4 canales con un protocolo de activación secuencial revisado. Se activa secuencialmente Rt. suprahioideo m (canal 1), Lt. suprahioideo m (canal 2), tirohioideo m (canal 3), esternotiroideo m (canal 4) con dispositivo de estimulación eléctrica de 4 canales. |
estimulación eléctrica en los músculos relacionados con la deglución
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Sin intervención: sujeto de control
Aplique un dispositivo de estimulación eléctrica de 4 canales sin ningún tipo de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil modificado de deterioro de la deglución de bario (MBSImP™©)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio sin estimulación en el plazo de 1 semana con estimulación eléctrica aplicada
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puntuación total 0 de 55, 55 es el peor resultado
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Cambio desde el inicio sin estimulación en el plazo de 1 semana con estimulación eléctrica aplicada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1806-475-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .