Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 4-Kanal-NMES-kompensatorischen medizinischen Geräts beim Schlucken, multizentrische Studie
31. Juli 2020 aktualisiert von: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Eine prospektive Studie einer zentralen klinischen Studie zu kompensatorischen Medizinprodukten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der multizentrischen 4-Kanal-NMES-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bestätigungsstudie zur Vorbereitung klinischer Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4-Kanal-Elektrostimulationstherapiegeräten als neu entwickelte Funktion zur Behandlung von Dysphagiestörungen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das 4-Kanal-NMES-Gerät zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Design: Prospektive Studie
- Einschlusskriterien der Patientengruppe: Wer hat ein Dysphagie-Symptom und wurde durch eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie bestätigt
- Intervention: Angewandte elektrische Stimulation durch ein „Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)“
- Hauptzielparameter: Videofluoroskopische Parameter, EQ-5D (EuroQoL-5D)-Fragebogen, II. M. D. Anderson Dysphagie-Inventar
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korea, Republik von, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nicht zu den für Probanden ab 19 Jahren ausgeschlossenen Kriterien gehören
- Patient, bei dem durch Videofluoroskopie eine Dysphagie bestätigt wurde
- Patienten, die eine klinische Anwendung von Geräten zur Elektrostimulationstherapie bei Dysphagie benötigen. B. Schlaganfall, Halswirbelsäulenverletzung
- Diejenigen, die der klinischen Studie freiwillig zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Untersuchung verweigern, sind damit nicht einverstanden
- Einfaches „Befehl gehorchen“, der erste Schritt ist unmöglich
- Wenn Anweisungen aufgrund von Demenz, psychiatrischen Störungen usw. nicht ausgeführt werden können.
- Dysphagie tritt aufgrund von Atemversagen, Halsoperationen usw. auf.
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überarbeitetes sequentielles Aktivierungsprotokoll
Wenden Sie ein 4-Kanal-Elektrostimulationsgerät mit einem überarbeiteten sequentiellen Aktivierungsprotokoll an. Es aktiviert nacheinander Rt. Suprahyoideum M (Kanal 1), Lt. Suprahyoideus M (Kanal 2), Schilddrüse M (Kanal 3), Sternothyoideus M (Kanal 4) mit 4-Kanal-Elektrostimulationsgerät. |
elektrische Stimulation an Muskeln, die mit dem Schlucken zusammenhängen
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Kein Eingriff: Kontrollsubjekt
Wenden Sie ein 4-Kanal-Elektrostimulationsgerät ohne Stimulation an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das modifizierte Bariumschluck-Beeinträchtigungsprofil (MBSImP™©)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert ohne Stimulation innerhalb von 1 Woche mit angelegter elektrischer Stimulation
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Gesamtpunktzahl 0 von 55, 55 ist das schlechteste Ergebnis
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Änderung vom Ausgangswert ohne Stimulation innerhalb von 1 Woche mit angelegter elektrischer Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1806-475-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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