Per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico compensativo NMES a 4 canali nella deglutizione, studio multicentrico
31 luglio 2020 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Uno studio prospettico del dispositivo medico compensativo Studio clinico fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'NMES a 4 canali, studio multicentrico
Questo studio è uno studio di conferma per preparare studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di terapia di stimolazione elettrica a 4 canali come funzione di nuova concezione per il trattamento dei disturbi della disfagia.
Lo scopo di questo studio è convalidare il dispositivo 4ch NMES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno: studio prospettico
- Criterio di inclusione del gruppo di pazienti: chi ha un sintomo di disfagia e confermato da studio video-fluoroscopico della deglutizione
- Intervento: stimolazione elettrica applicata da un "dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata (SESD)"
- Principali misure di esito: parametri videofluoroscopici, questionario EQ-5D (EuroQoL-5D), II. Inventario della disfagia di M. D Anderson
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Corea, Repubblica di, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che non rientrano nei criteri esclusi per i soggetti di età pari o superiore a 19 anni
- Paziente con conferma di disfagia mediante videofluoroscopia
- Pazienti che necessitano dell'applicazione clinica di apparecchiature per la terapia di stimolazione elettrica per la disfagia. ex) ictus, lesione del midollo spinale cervicale
- Coloro che acconsentono volontariamente alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Il paziente che rifiuta il controllo, non è d'accordo
- Semplice "Raccomandare obbedire", il primo passo è impossibile
- Quando le istruzioni non possono essere eseguite a causa di demenza, disturbi psichiatrici, ecc.
- La disfagia si verifica a causa di insufficienza respiratoria, chirurgia del collo, ecc.,
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di attivazione sequenziale rivisto
Applicare un dispositivo di stimolazione elettrica a 4 canali con un protocollo di attivazione sequenziale rivisto. Attiva in sequenza Rt. sopraioideo m (canale 1), Lt. sopraioideo m (canale 2), tiroioideo m (canale 3), sternotiroideo m (canale 4) con dispositivo di stimolazione elettrica a 4 canali. |
stimolazione elettrica ai muscoli che si relazionavano con la deglutizione
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Nessun intervento: soggetto di controllo
Applicare un dispositivo di stimolazione elettrica a 4 canali senza alcuna stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il profilo di alterazione della deglutizione del bario modificato (MBSImP™©)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale senza stimolazione entro 1 settimana con stimolazione elettrica applicata
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punteggio totale 0 su 55, 55 è il peggior risultato
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Cambiamento dal basale senza stimolazione entro 1 settimana con stimolazione elettrica applicata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-1806-475-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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