Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-kanałowego kompensacyjnego urządzenia medycznego NMES w połykaniu, badanie wieloośrodkowe
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Prospektywne badanie kompensacyjnego urządzenia medycznego Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4-kanałowego NMES, badanie wieloośrodkowe
Niniejsze badanie jest badaniem potwierdzającym przygotowanie badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność 4-kanałowych urządzeń do elektrostymulacji jako nowo opracowanej funkcji w leczeniu zaburzeń połykania.
Celem tego badania jest walidacja 4-kanałowego urządzenia NMES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt: badanie prospektywne
- Kryteria włączenia do grupy pacjentów: u których występują objawy dysfagii potwierdzone badaniem wideo-fluoroskopowym połykania
- Interwencja: zastosowana stymulacja elektryczna za pomocą „Zsynchronizowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej (SESD)”
- Główne mierniki wyniku: parametry wideofluoroskopowe, kwestionariusz EQ-5D (EuroQoL-5D), II. Inwentarz dysfagii M. D. Andersona
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Republika Korei, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia dla pacjentów w wieku 19 lat lub starszych
- Pacjent, u którego potwierdzono dysfagię za pomocą wideofluoroskopii
- Pacjenci, którzy wymagają klinicznego zastosowania sprzętu do terapii elektrostymulacyjnej w dysfagii. np. udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
- Osoby dobrowolnie wyrażające zgodę na badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmawia badania, nie zgadza się
- Proste „Poleć posłuszeństwo”, pierwszy krok jest niemożliwy
- Gdy polecenia nie mogą być wykonane z powodu demencji, zaburzeń psychicznych itp.
- Dysfagia występuje z powodu niewydolności oddechowej, operacji szyi itp.,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poprawiony protokół aktywacji sekwencyjnej
Zastosuj 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej ze zmienionym protokołem aktywacji sekwencyjnej. To sekwencyjnie aktywuje Rt. nadgnykowy m (kanał 1), porucznik nadgnykowy m (kanał 2), tarczowo-gnykowy m (kanał 3), mostkowo-tarczycowy m (kanał 4) z 4-kanałowym urządzeniem do stymulacji elektrycznej. |
elektryczna stymulacja mięśni związana z deglutacją
|
|
Brak interwencji: podmiot kontrolny
Zastosuj 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej bez żadnej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia połykania baru (MBSImP™©)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej bez stymulacji w ciągu 1 tygodnia z zastosowaną stymulacją elektryczną
|
całkowity wynik 0 z 55, 55 to najgorszy wynik
|
Zmiana od linii podstawowej bez stymulacji w ciągu 1 tygodnia z zastosowaną stymulacją elektryczną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1806-475-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .