Arvioida 4-kanavaisen NMES-kompensoivan lääketieteellisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta nielemisessä, monikeskustutkimus
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Tulevaisuuden tutkimus korvaavista lääkinnällisistä laitteista. Keskeinen kliininen tutkimus 4-kanavaisen NMES:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, monikeskustutkimus
Tämä tutkimus on vahvistustutkimus kliinisten kokeiden valmistelemiseksi 4-kanavaisten sähköstimulaatiohoitolaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi äskettäin kehitettynä toimintona dysfagiahäiriöiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida 4ch NMES-laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Tulevaisuudentutkimus
- Potilasryhmän mukaanottokriteerit: joilla on nielemishäiriön oireet ja jotka on vahvistettu videofluoroskopialla nielemistutkimuksella
- Interventio: sähköstimulaatio "synkronoidulla sähköstimulaatiolaitteella (SESD)"
- Päätulosmittaukset: videofluoroskopiset parametrit, EQ-5D (EuroQoL-5D) kyselylomake, II. M. D. Andersonin dysfagiakartoitus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korean tasavalta, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka ei kuulu 19-vuotiaiden tai sitä vanhempien koehenkilöiden poissuljettujen kriteerien piiriin
- Potilas, jolla on videofluoroskopialla todettu dysfagia
- Potilaat, jotka tarvitsevat sähköstimulaatiohoitolaitteiden kliinistä käyttöä dysfagiaan. ex) aivohalvaus, kohdunkaulan selkäydinvamma
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyy tarkastuksesta, ei ole samaa mieltä
- Yksinkertainen "kommendoita tottelemaan", ensimmäinen askel on mahdoton
- Kun käskyjä ei voida toteuttaa dementian, psykiatristen häiriöiden jne.
- Dysfagia johtuu hengitysvajauksesta, niskaleikkauksesta jne.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivitetty peräkkäinen aktivointiprotokolla
Käytä 4-kanavaista sähköstimulaatiolaitetta tarkistetulla peräkkäisellä aktivointiprotokollalla. Se aktivoi peräkkäin Rt. suprahyoidi m (ch 1), Lt. suprahyoid m (ch 2), tyreohyoid m (ch 3), sternothyroid m (ch 4) 4-kanavaisella sähköstimulaatiolaitteella. |
lihasten sähköstimulaatio, joka liittyy deglutiaatioon
|
|
Ei väliintuloa: kontrollikohde
Käytä 4-kanavaista sähköstimulaatiolaitetta ilman stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP™©)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta ilman stimulaatiota 1 viikon sisällä sähköstimulaatiolla
|
kokonaispistemäärä 0 pisteistä 55, 55 on huonoin tulos
|
Muutos perustilanteesta ilman stimulaatiota 1 viikon sisällä sähköstimulaatiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1806-475-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .