삼킴에서 4채널 NMES 보상 의료기기의 안전성 및 효능 평가, 다기관 연구
2020년 7월 31일 업데이트: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
4채널 NMES의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 보상의료기기 중추적 임상연구의 전향적 연구, 다기관 연구
본 연구는 연하곤란 장애 치료를 위해 새롭게 개발된 기능으로 4채널 전기자극 치료기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험 준비를 위한 확인 연구이다.
본 연구의 목적은 4ch NMES 소자의 유효성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 디자인: 전향적 연구
- 환자군의 선정기준 : 삼킴곤란 증상이 있고 비디오 형광투시 삼킴검사로 확인된 자
- 개입: "동기화된 전기 자극 장치(SESD)"에 의한 전기 자극 적용
- 주요 결과 측정: 비디오 투시 매개변수, EQ-5D(EuroQoL-5D) 설문지, II. M. D Anderson 삼킴곤란 목록
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, 대한민국, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 대상자 제외기준에 속하지 않는 자
- 비디오 형광투시법으로 삼킴곤란이 확인된 환자
- 삼킴곤란증에 대한 전기자극치료기의 임상적용이 필요한 환자 ex) 뇌졸중, 경추 척수손상
- 임상시험에 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
- 검사를 거부하는 환자, 동의하지 않음
- 단순한 "순종하라", 첫걸음 불가능
- 치매, 정신질환 등으로 지시를 이행할 수 없는 경우
- 삼킴곤란은 호흡부전, 목 수술 등으로 인해 발생하며,
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개정된 순차 활성화 프로토콜
수정된 순차 활성화 프로토콜을 사용하여 4채널 전기 자극 장치를 적용합니다. 순차적으로 Rt를 활성화합니다. 4채널 전기 자극 장치가 있는 설골상 m(채널 1), Lt. |
연하와 관련된 근육의 전기 자극
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간섭 없음: 제어 대상
자극 없이 4채널 전기자극 장치 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 바륨 제비 손상 프로필(MBSImP™©)
기간: 전기 자극을 가한 상태에서 1주 이내에 자극이 없는 기준선에서 변경
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총점 55에서 0, 55가 최악의 결과
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전기 자극을 가한 상태에서 1주 이내에 자극이 없는 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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