For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af det 4-kanals NMES kompenserende medicinsk udstyr ved synke, multicenterundersøgelse
31. juli 2020 opdateret af: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
En prospektiv undersøgelse af kompenserende medicinsk udstyr pivotal klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 4-kanals NMES, multicenter undersøgelse
Denne undersøgelse er en bekræftelsesundersøgelse for at forberede kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 4-kanals elektriske stimuleringsterapiapparater som en nyudviklet funktion til behandling af dysfagisygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at validere 4ch NMES-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Design: Prospektiv undersøgelse
- Inklusionskriterier for patientgruppe: der har et dysfagisymptom og bekræftet ved video-fluoroskopisk synkeundersøgelse
- Intervention: påført elektrisk stimulering af en "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)"
- Vigtigste resultatmål: videofluoroskopiske parametre, EQ-5D (EuroQoL-5D) spørgeskema, II. M. D Anderson dysfagi opgørelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korea, Republikken, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der ikke tilhører de udelukkede kriterier for forsøgspersoner på 19 år eller ældre
- Patient, der er bekræftet at have dysfagi ved videofluoroskopi
- Patienter, der har brug for klinisk anvendelse af elektrisk stimuleringsterapiudstyr til dysfagi. eks) slagtilfælde, cervikal rygmarvsskade
- Dem, der frivilligt accepterer det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægter inspektion, er ikke enig
- Simpel "Ros adlyd", første skridt er umuligt
- Når instruktioner ikke kan udføres på grund af demens, psykiatriske lidelser mv.
- Dysfagi opstår på grund af respirationssvigt, nakkeoperationer osv.
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revideret sekventiel aktiveringsprotokol
Påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed med en revideret sekventiel aktiveringsprotokol. Den aktiverer sekventielt Rt. suprahyoid m (ch 1), Lt. suprahyoid m (ch 2), thyrohyoid m (ch 3), sternothyroid m (ch 4) med 4 kanals elektrisk stimulationsanordning. |
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution
|
|
Ingen indgriben: kontrolemne
Påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed uden stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP™©)
Tidsramme: Skift fra baseline uden stimulering inden for 1 uge med elektrisk stimulation påført
|
samlet score 0 fra 55, 55 er det værste resultat
|
Skift fra baseline uden stimulering inden for 1 uge med elektrisk stimulation påført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-1806-475-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .