Avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico compensatório NMES de 4 canais na deglutição, estudo multicêntrico
31 de julho de 2020 atualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Um Estudo Prospectivo de Dispositivo Médico Compensatório Estudo Clínico Pivotal para Avaliar a Segurança e Eficácia da EENM de 4 Canais, Estudo Multicêntrico
Este estudo é um estudo de confirmação para preparar ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de terapia de estimulação elétrica de 4 canais como uma função recém-desenvolvida para o tratamento de distúrbios de disfagia.
O objetivo deste estudo é validar o dispositivo 4ch NMES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto: Estudo prospectivo
- Critérios de inclusão do grupo de pacientes: quem apresenta sintoma de disfagia e confirmado por estudo videofluorscópico da deglutição
- Intervenção: estimulação elétrica aplicada por um "Dispositivo de estimulação elétrica sincronizada (SESD)"
- Principais medidas de resultado: parâmetros videofluoroscópicos, questionário EQ-5D (EuroQoL-5D), II. Inventário de disfagia M. D Anderson
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Republica da Coréia, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que não pertence aos critérios excluídos para indivíduos com 19 anos ou mais
- Paciente com disfagia confirmada por videofluoroscopia
- Pacientes que necessitam de aplicação clínica de equipamentos de terapia de estimulação elétrica para disfagia. ex) acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal cervical
- Aqueles que concordam voluntariamente com o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Paciente que recusa a inspeção, não concorda
- Simples "Elogie, obedeça", o primeiro passo é impossível
- Quando as instruções não podem ser executadas devido a demência, distúrbios psiquiátricos, etc.
- A disfagia ocorre devido a insuficiência respiratória, cirurgia no pescoço, etc.,
- Grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de ativação sequencial revisado
Aplique um dispositivo de estimulação elétrica de 4 canais com um protocolo de ativação sequencial revisado. Ativa sequencialmente Rt. supra-hióideo m (ch 1), Lt. supra-hióideo m (ch 2), tireo-hióideo m (ch 3), esternotireóideo m (ch 4) com dispositivo de estimulação elétrica de 4 canais. |
estimulação elétrica nos músculos relacionados com a deglutição
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Sem intervenção: sujeito de controle
Aplique dispositivo de estimulação elétrica de 4 canais sem qualquer estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O perfil modificado de comprometimento da ingestão de bário (MBSImP™©)
Prazo: Mudança da linha de base sem estimulação dentro de 1 semana com estimulação elétrica aplicada
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pontuação total 0 de 55, 55 é o pior resultado
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Mudança da linha de base sem estimulação dentro de 1 semana com estimulação elétrica aplicada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1806-475-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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