好酸球性胃炎におけるデュピルマブ
2025年10月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
好酸球性胃炎の被験者におけるデュピルマブ（抗IL4a）の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
12〜70歳の好酸球性胃炎の40人の参加者は、合計12週間、2週間ごとにデュピルマブまたはプラセボの皮下注射に無作為に割り当てられます。
12 週間の治療段階を完了した被験者は、デュピルマブを 2 週間ごとに合計 24 週間投与する非盲検延長試験に進むことができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、EG におけるデュピルマブとプラセボの有効性をテストしています。 適格な被験者は、治験薬（デュピルマブ）またはプラセボのいずれかに1：1で無作為に割り付けられ、600 mgを1回受け、続いて治験治療の2週間ごとに300 mgを合計6回注射します。 6回目の注射の後、被験者は非盲検治療段階に入ることができ、デュピルマブは2週間ごとに合計24週間投与されます。
好酸球性胃腸疾患研究者コンソーシアム (CEGIR) に関連する約 14 のサイトがこの研究に参加します。
この研究の主な目的は、EG 患者の胃腸管における好酸球性炎症を軽減するために、デュピルマブの繰り返し皮下 (SC) 投与の有効性をプラセボと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントおよび/または同意を理解し、提供できなければなりません。
- -研究の訪問と活動に喜んで従うことができる
- -研究登録時の年齢が12歳以上71歳未満
- -スクリーニング時の組織学的に活性なEGで、胃前庭部および/または体の少なくとも5 hpfsでピーク胃数が30 eos / HPF以上。
- -中等度から重度のEG症状の病歴（患者報告による）
- EGの安定した医療管理。
- -研究の過程を通して現在の食事療法を維持することをいとわない。 ベースライン内視鏡検査の前の8週間、食事は安定していなければなりません。
- 喘息および/またはその他の慢性的なアレルギー状態がある場合、研究終了まで治験前の投薬を喜んで維持する必要があります。 状態が悪化している場合は、投薬量を増やすことができます。
- -喘息コントロールテスト（ACTTM）のスコア≥20
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
- -現在アクティブなピロリ菌感染。
- クローン病、炎症性腸疾患、セリアック病などの全身性胃腸障害。
- -主任研究者の意見または生検による既知または疑われる活動性大腸炎。
- 好酸球増多症候群。
- がんの病歴
- 生物剤の現在または最近の使用。
- 白血球数は、細胞枯渇生物剤を中止した後、関連する正常の下限に戻っていません。
- -治験薬の現在または最近の使用。
- -何らかの理由で1日用量が10 mgを超える全身性ステロイドの現在の使用、またはスクリーニングの1か月以内に3日を超えるステロイドバースト。
- -デュピルマブへの以前の曝露。
- -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 眼の障害。
- 喘息のために全身性コルチコステロイドの使用を必要とした個人。
- -スクリーニングの30日前に生ワクチンを接種した、または研究に参加している期間中に生ワクチンを接種する予定がある。
- 標準的な診断用上部内視鏡では通過できない食道狭窄。
- -出血性疾患または食道静脈瘤の病歴。
- アクティブな寄生虫感染。
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -参加者またはその近親者は、調査チームのメンバーです。
- -研究中に計画された、または予想される主要な外科的処置。
- -スクリーニング前の12か月以内の皮下免疫療法（SCIT）へのアレルゲンの開始、中止、または追加。
- -スクリーニング前6か月以内の舌下免疫療法（SLIT）による治療。
- -スクリーニング前6か月以内の経口免疫療法（OIT）による治療。
- -ベースライン訪問の2週間前までに全身性抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症
- -ヒト免疫不全障害（HIV）を含む、既知または疑われる免疫不全障害。
- -研究中の禁止された薬物および手順の計画的または予想される使用。
- 次のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の開始、中止または用法変更 ロイコトリエン阻害剤 経鼻および/または吸入コルチコステロイド
- 非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは実薬 (デュピルマブ) と一致し、同じ方法で投与されます: 合計 6 回の注射を 2 週間ごとに皮下注射します。
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アクティブコンパレータ：デュピルマブ
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次のように 2 週間ごとに皮下注射: 600 mg の初回投与量と 300 mg のその後の投与量の合計 6 回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内好酸球数ピーク値の相対的変化
時間枠：無作為化後12週
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12週時における薬剤群とプラセボ群の胃前庭部および/または胃体部の好酸球が最も密集した5つのHPFにおける好酸球数のベースラインからの相対的変化が主要評価項目となります。
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無作為化後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の寛解の誘導
時間枠：12週間
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試験の包含レベルである 30 個の好酸球/hpf しきい値を使用します。
12週目の薬物とプラセボの比較が測定エンドポイントになります。
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12週間
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胃粘膜の組織学的スコアの変化
時間枠：12週間
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好酸球性胃炎生検評価フォームで測定された、デュピルマブまたはプラセボによる治療前から治療後の組織学的スコアの変化。
EG 生検評価フォームは、11 の異なるタイプの組織学的特徴を評価し、それぞれが 0 ～ 2 (0 = なし、1 = 軽度/中程度、2 = マーク付き) で評価され、最大スコアは 22 (最も重度) で最小スコアは 1 です。 0 (通常)。
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12週間
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デュピルマブ治療前後の内視鏡スコアの変化
時間枠：12週間
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好酸球性胃炎内視鏡評価によって測定されたデュピルマブまたはプラセボによる治療前から治療後の内視鏡スコアの変化。
好酸球性胃炎内視鏡検査評価では、胃の 6 つの内視鏡的特徴を捉えます。それぞれ 0 ～ 6 のスコアが付けられ、内視鏡的特徴によって異なります。
最大スコアは 43 (最も深刻) で、最小スコアは 0 (正常) です。
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12週間
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Severity of Dyspepsia Assessment ツールによって測定された臨床症状の変化。
時間枠：12週間
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Severity of Dyspepsia Assessment (SoDA) ツールで測定したデュピルマブまたはプラセボによる治療前から治療後の症状の変化。
SoDA は 3 つのドメインを測定します: 痛みの強さ (2 ～ 47 のスコアで、47 が最も深刻)、非疼痛症状 (7 ～ 35 のスコア、35 が最も深刻)、および SoDA の満足度 (2 ～ 47 のスコアが最も深刻) 23、最も満足度が高いのは 23 です)。
各ドメインは個別に評価されます。合計も平均もされません。
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12週間
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血中好酸球数の変化
時間枠：12週間
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デュピルマブまたはプラセボによる治療前後の血中好酸球数の変化。
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12週間
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デュピルマブに対する反応性の予測におけるベースラインの血液および食道バイオマーカーの値の評価。
時間枠：12週間
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血液バイオマーカー（主にサイトカインレベル）および食道転写産物のベースライン値は、治療の前後に評価されます。
ベースライン値が薬物反応性と相関するかどうかを判断します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Rothenberg、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0798
- U54AI117804 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは 14 の異なるサイトから収集され、NIH: Rare Diseases Data Management and Coordinating Center がサポートする安全な電子データベースに保管されます。
検査結果、適格性、患者から報告された転帰などの情報は、各サイトから権限のある担当者がアクセスできます。
各サイトのスタッフは、そのサイトによって収集されたデータにのみアクセスできます。
メイン サイトである CCHMC は、すべてのサイトから収集されたすべてのデータに完全にアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。