Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab ved eosinofil gastritis

10. oktober 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Dupilumab (Anti-IL4a) hos forsøgspersoner med eosinofil gastritis

40 deltagere med eosinofil gastritis i alderen 12-70 år vil blive tilfældigt tildelt dupilumab eller placebo subkutane injektioner hver anden uge i i alt 12 uger. Forsøgspersoner, der fuldfører den 12-ugers behandlingsfase, kan fortsætte i et åbent forlængelsesstudie, hvor dupilumab vil blive administreret hver anden uge i i alt 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​dupilumab vs. placebo i EG. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten studielægemiddel (dupilumab) eller placebo og vil modtage 600 mg én gang efterfulgt af 300 mg doser hver anden uges undersøgelsesbehandling for i alt 6 injektioner. Efter den 6. injektion kan forsøgspersoner fortsætte ind i en åben behandlingsfase, hvor dupilumab vil blive administreret hver anden uge i i alt 24 uger.

Cirka 14 steder, der er tilknyttet Consortium of Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers (CEGIR), vil deltage i undersøgelsen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​gentagne subkutane (SC) doser af dupilumab sammenlignet med placebo for at reducere eosinofil inflammation i mave-tarmkanalen hos patienter med EG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager og/eller forældreværge skal kunne forstå og give informeret samtykke og/eller samtykke.
  2. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og aktiviteter
  3. Alder ≥ 12 og < 71 år ved studieoptagelse
  4. Histologisk aktiv EG på tidspunktet for screening med et maksimalt gastrisk tal på ≥ 30 eos/hpf i mindst 5 hpfs i gastrisk antrum og/eller krop.
  5. Anamnese (efter patientrapport) med moderate til svære EG-symptomer
  6. Stabil medicinsk håndtering af EG.
  7. Er villig til at opretholde den nuværende kost i løbet af studiet. Diæten skal have været stabil i 8 uger før baseline endoskopi.
  8. Hvis de har astma og/eller andre kroniske allergiske tilstande, skal de være villige til at vedligeholde deres præ-prøvemedicin indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Medicindosis kan øges, hvis der er en forværring af tilstanden.
  9. Score på astmakontroltest (ACTTM) ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Aktuel aktiv H. pylori-infektion.
  3. Systemiske gastrointestinale lidelser såsom Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  4. Kendt eller mistænkt aktiv colitis efter hovedforskerens mening eller ved biopsi.
  5. Hypereosinofilt syndrom.
  6. Historie om kræft
  7. Aktuel eller nylig brug af biologiske midler.
  8. Leukocyttallet er ikke vendt tilbage til den relevante nedre normalgrænse efter seponering af celledepleterende biologiske midler.
  9. Aktuel eller nylig brug af ethvert forsøgslægemiddel.
  10. Nuværende brug af systemiske steroider med daglig dosis > 10 mg uanset årsag eller steroid eksploderet i > 3 dage inden for 1 måned efter screening.
  11. Tidligere eksponering for dupilumab.
  12. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  13. Aktuel graviditet eller amning.
  14. Øjenlidelse.
  15. Personer, der har krævet brug af et systemisk kortikosteroid mod astma.
  16. Modtog levende vaccine 30 dage før screening eller planlægning af at modtage en levende vaccine i det tidsrum, han/hun deltager i undersøgelsen.
  17. Enhver esophageal striktur, der ikke kan passeres med et standard, diagnostisk øvre endoskop.
  18. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller esophageal varicer.
  19. Aktiv parasitisk infektion.
  20. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  21. Deltageren eller hans/hendes nærmeste familie er medlem af undersøgelsesteamet.
  22. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  23. Påbegyndelse, seponering eller tilføjelse af allergener til subkutan immunterapi (SCIT) inden for 12 måneder før screening.
  24. Behandling med sublingual immunterapi (SLIT) inden for 6 måneder før screening.
  25. Behandling med oral immunterapi (OIT) inden for 6 måneder før screening.
  26. Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline besøget
  27. Kendt eller mistænkt immundefekt lidelse, herunder human immundefekt lidelse (HIV).
  28. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin og procedurer under undersøgelsen.
  29. Påbegyndelse, seponering eller ændring i doseringsregimet for følgende protonpumpehæmmere (PPI'er) Leukotrienhæmmere Nasale og/eller inhalerede kortikosteroider
  30. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (blindet)
Placebo matches til det aktive lægemiddel (dupilumab) og gives på samme måde: en subkutan injektion hver anden uge med i alt 6 injektioner.
Aktiv komparator: Dupilumab
Medicin: Dupilumab (blindet)
Subkutan injektion hver anden uge som følger: 600 mg startdosis og 300 mg efterfølgende doser til i alt 6 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af toppeværdier for eosinofiltællinger i maven
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Vi vil fastslå den relative ændring fra baseline i de maksimale eosinofiltællinger i de 5 mest eosinofiltætte HPF'er i mavesækkens antrum og/eller corpus mellem lægemiddel versus placebo efter 12 uger som den primære måleendepunkt.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af sygdomsremission
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge tærsklen på 30 eosinofiler/hpf, som er undersøgelsens inklusionsniveau. Sammenligning mellem lægemiddel og placebo i uge 12 vil være målingens endepunkt.
12 uger
Ændring i histologisk score af maveslimhinden
Tidsramme: 12 uger
Ændring i histologisk score fra før- til efterbehandling med dupilumab eller placebo som målt ved Eosinofil Gastritis Biopsi Evaluation Form. EG Biopsi Evaluation Form vurderer 11 forskellige typer histologiske træk, hver af dem vurderet fra 0-2 (0 = fraværende, 1 = mild/moderat, 2 = markeret), med en maksimal score på 22 (mest alvorlig) og en minimumsscore på 0 (normal).
12 uger
Ændringer i endoskopisk score før og efter behandling med dupilumab
Tidsramme: 12 uger
Ændring i endoskopisk score fra før- til efterbehandling med dupilumab eller placebo målt ved eosinofil gastritis endoskopisk vurdering. Eosinofil gastritis Endoscopy Assessment fanger 6 endoskopiske træk i maven, hver scoret fra 0-6, varierende efter endoskopisk træk. Den maksimale score er 43 (mest alvorlig), og minimum er 0 (normal).
12 uger
Ændringer i kliniske symptomer målt med værktøjet til vurdering af sværhedsgraden af ​​dyspepsi.
Tidsramme: 12 uger
Ændring i symptomer fra før- til efterbehandling med dupilumab eller placebo målt med værktøjet til sværhedsgrad af dyspepsi (SoDA). SoDA måler 3 domæner: Smerteintensitet (scoret fra 2-47, hvor 47 er de mest alvorlige), Ikke-smertesymptomer (scoret fra 7-35, hvor 35 er de mest alvorlige) og SoDA-tilfredshed (scoret fra 2- 23, hvor 23 er den mest tilfredse). Hvert domæne vurderes uafhængigt; de er ikke summeret eller gennemsnittet.
12 uger
Ændring i blodets eosinofiltal
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodets eosinofiltal før og efter behandling med dupilumab eller placebo målt ved CBC med differential.
12 uger
Vurdering af værdien af ​​baseline-blod og esophageal biomarkører til at forudsige respons på dupilumab.
Tidsramme: 12 uger
Baselineværdierne af blodbiomarkører (primært cytokinniveauer) samt esophageale transkriptioner vil blive vurderet før og efter behandling. Vi vil afgøre, om basislinjeværdier korrelerer med lægemiddelrespons.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil blive indsamlet fra 14 forskellige websteder og opbevaret i en sikker elektronisk database understøttet af NIH: Rare Diseases Data Management and Coordinating Center. Oplysninger såsom testresultater, berettigelse og patientrapporterede resultater kan tilgås af autoriseret personale fra hvert sted. personale fra hvert websted vil kun have adgang til de data, der indsamles af det pågældende websted. Hovedsiden, CCHMC, vil have fuld adgang til alle data indsamlet fra alle sites.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner