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Dupilumabe na Gastrite Eosinofílica

10 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de Dupilumabe (Anti-IL4a) em indivíduos com gastrite eosinofílica

40 participantes com Gastrite Eosinofílica de 12 a 70 anos de idade serão distribuídos aleatoriamente com injeções subcutâneas de dupilumabe ou placebo a cada duas semanas por um total de 12 semanas. Os participantes do estudo que concluírem a fase de tratamento de 12 semanas podem continuar em um estudo de extensão de rótulo aberto, no qual dupilumabe será administrado a cada duas semanas por um total de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que testa a eficácia de dupilumabe versus placebo em EG. Os indivíduos qualificados serão randomizados 1:1 para o medicamento do estudo (dupilumabe) ou placebo e receberão 600 mg uma vez seguidos por doses de 300 mg a cada duas semanas de tratamento do estudo para um total de 6 injeções. Após a 6ª injeção, os indivíduos podem continuar em uma fase de tratamento aberto na qual o dupilumabe será administrado a cada duas semanas por um total de 24 semanas.

Aproximadamente 14 locais associados ao Consórcio de Pesquisadores de Doenças Gastrointestinais Eosinofílicas (CEGIR) participarão do estudo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de doses subcutâneas repetidas (SC) de dupilumabe, em comparação com placebo, para reduzir a inflamação eosinofílica no trato gastrointestinal de pacientes com EG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante e/ou pai responsável deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e/ou consentimento.
  2. Disposto e capaz de cumprir visitas de estudo e atividades
  3. Idade ≥ 12 e < 71 anos na inscrição no estudo
  4. EG histologicamente ativo no momento da triagem, com pico de contagem gástrica ≥ 30 eos/hpf em pelo menos 5 hpfs no antro e/ou corpo gástrico.
  5. História (por relato do paciente) de sintomas de EG moderados a graves
  6. Gestão médica estável de EG.
  7. Disposto a manter o regime alimentar atual durante o curso do estudo. A dieta deve ter sido estável por 8 semanas antes da endoscopia basal.
  8. Se tiverem asma e/ou quaisquer outras condições alérgicas crônicas, devem estar dispostos a manter seus medicamentos pré-julgamento até o final do estudo. A dose da medicação pode ser aumentada se houver uma deterioração na condição.
  9. Pontuação no Teste de Controle da Asma (ACTTM) ≥ 20

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
  2. Infecção ativa atual por H. pylori.
  3. Distúrbios gastrointestinais sistêmicos, como doença de Crohn, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
  4. Colite ativa conhecida ou suspeita na opinião do Investigador Principal ou por biópsia.
  5. Síndrome hipereosinofílica.
  6. História de câncer
  7. Uso atual ou recente de agentes biológicos.
  8. A contagem de leucócitos não retornou ao limite inferior relevante do normal após a descontinuação dos agentes biológicos depletores de células.
  9. Uso atual ou recente de qualquer medicamento experimental.
  10. Uso atual de esteroides sistêmicos com dose diária > 10 mg por qualquer motivo ou surto de esteroides por > 3 dias dentro de 1 mês após a triagem.
  11. Exposição prévia ao dupilumabe.
  12. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica.
  13. Gravidez atual ou amamentação.
  14. Desordem ocular.
  15. Indivíduos que necessitaram de uso de corticosteroide sistêmico para asma.
  16. Recebeu vacina viva 30 dias antes da triagem ou planeja receber uma vacina viva durante o período em que está participando do estudo.
  17. Qualquer estenose esofágica que não possa ser eliminada com um endoscópio superior diagnóstico padrão.
  18. História de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas.
  19. Infecção parasitária ativa.
  20. História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
  21. O participante ou sua família imediata é um membro da equipe de investigação.
  22. Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante o estudo.
  23. Início, descontinuação ou adição de alérgenos à imunoterapia subcutânea (SCIT) dentro de 12 meses antes da triagem.
  24. Tratamento com imunoterapia sublingual (SLIT) dentro de 6 meses antes da triagem.
  25. Tratamento com imunoterapia oral (OIT) dentro de 6 meses antes da triagem.
  26. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
  27. Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo doença de imunodeficiência humana (HIV).
  28. Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos durante o estudo.
  29. Início, descontinuação ou alteração do regime posológico dos seguintes inibidores da bomba de prótons (IBPs) Inibidores de leucotrienos Corticosteroides nasais e/ou inalatórios
  30. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (cego)
O placebo corresponde ao medicamento ativo (dupilumabe) e é administrado da mesma maneira: uma injeção subcutânea a cada duas semanas, totalizando 6 injeções.
Comparador Ativo: Dupilumabe
Medicamento: Dupilumabe (cego)
Injeção subcutânea a cada duas semanas da seguinte forma: dose inicial de 600 mg e doses subsequentes de 300 mg para um total de 6 injeções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Relativa da Contagem de Pico de Eosinófilos no Estômago
Prazo: 12 semanas após a randomização
Determinaremos a alteração relativa em relação à linha de base das contagens máximas de eosinófilos nas 5 UCP mais densas em eosinófilos no antro gástrico e/ou corpo entre o fármaco versus placebo às 12 semanas como o endpoint de medição primário.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução da remissão da doença
Prazo: 12 semanas
Usaremos o limite de 30 eosinófilos/hpf, que é o nível de inclusão no estudo. A comparação entre droga versus placebo na semana 12 será o ponto final da medição.
12 semanas
Alteração no escore histológico da mucosa gástrica
Prazo: 12 semanas
Alteração no escore histológico de pré para pós-tratamento com dupilumabe ou placebo conforme medido pelo Formulário de Avaliação de Biópsia de Gastrite Eosinofílica. O formulário de avaliação de biópsia EG avalia 11 tipos diferentes de características histológicas, cada uma classificada de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve/moderado, 2 = acentuada), com pontuação máxima de 22 (mais grave) e pontuação mínima de 0 (normal).
12 semanas
Alterações na pontuação endoscópica antes e após o tratamento com dupilumabe
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação endoscópica do pré ao pós-tratamento com dupilumabe ou placebo conforme medido pela Avaliação Endoscópica de Gastrite Eosinofílica. A avaliação endoscópica de gastrite eosinofílica captura 6 características endoscópicas do estômago, cada uma pontuada de 0 a 6, variando de acordo com a característica endoscópica. A pontuação máxima é 43 (mais grave) e a mínima é 0 (normal).
12 semanas
Alterações nos sintomas clínicos medidos pela ferramenta de avaliação da gravidade da dispepsia.
Prazo: 12 semanas
Mudança nos sintomas de pré para pós-tratamento com dupilumabe ou placebo, conforme medido pela ferramenta de avaliação de gravidade da dispepsia (SoDA). O SoDA mede 3 domínios: intensidade da dor (pontuado de 2 a 47, sendo 47 o mais grave), sintomas sem dor (pontuado de 7 a 35, sendo 35 o mais grave) e satisfação do SoDA (pontuado de 2 a 23, sendo 23 o mais satisfeito). Cada domínio é avaliado independentemente; eles não são somados ou calculados.
12 semanas
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 12 semanas
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue antes e após o tratamento com dupilumabe ou placebo conforme medido por hemograma com diferencial.
12 semanas
Avaliação do valor dos biomarcadores sanguíneos e esofágicos basais na previsão da responsividade ao dupilumabe.
Prazo: 12 semanas
Os valores basais dos biomarcadores sanguíneos (principalmente os níveis de citocinas), bem como os transcritos esofágicos, serão avaliados antes e após o tratamento. Determinaremos se os valores basais se correlacionam com a capacidade de resposta ao medicamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados serão coletados de 14 sites diferentes e mantidos em um banco de dados eletrônico seguro apoiado pelo NIH: Rare Diseases Data Management and Coordinating Center. Informações como resultados de testes, elegibilidade e resultados relatados pelo paciente podem ser acessadas por pessoal autorizado de cada local. a equipe de cada site só terá acesso aos dados coletados por esse site. O site principal, CCHMC, terá acesso total a todos os dados coletados de todos os sites.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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