호산구성 위염에서의 두필루맙
2025년 10월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
호산구성 위염 환자에서 두필루맙(항IL4a)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
12-70세의 호산구성 위염 환자 40명이 무작위로 배정되어 총 12주 동안 2주마다 두필루맙 또는 위약 피하 주사를 받게 됩니다.
12주 치료 단계를 완료한 연구 피험자는 공개 확장 연구를 계속할 수 있으며, 여기서 두필루맙은 총 24주 동안 2주마다 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EG에서 두필루맙 대 위약의 효능을 테스트하는 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 적격 피험자는 연구 약물(dupilumab) 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되며, 600mg을 1회 투여한 후 연구 치료 2주마다 300mg을 투여하여 총 6회 주사합니다. 6번째 주사 후 피험자는 총 24주 동안 두필루맙이 2주마다 투여되는 공개 라벨 치료 단계로 계속 진행될 수 있습니다.
Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers(CEGIR) 컨소시엄과 관련된 약 14개 사이트가 연구에 참여할 예정입니다.
이 연구의 1차 목적은 EG 환자의 위장관에서 호산구성 염증을 감소시키기 위해 위약과 비교하여 두필루맙의 반복 피하(SC) 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의 및/또는 승낙을 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 방문 및 활동을 준수할 의지와 능력
- 연구 등록 시 연령 ≥ 12 및 < 71세
- 위 전정부 및/또는 신체에서 최소 5hpfs에서 ≥ 30eos/hpf의 최고 위 수치와 함께 스크리닝 시 조직학적 활성 EG.
- 중등도 내지 중증 EG 증상의 이력(환자 보고에 의한)
- EG의 안정적인 의료 관리.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 현재의 식이 요법을 기꺼이 유지합니다. 기준선 내시경 검사 전 8주 동안 식단이 안정적이어야 합니다.
- 천식 및/또는 기타 만성 알레르기 질환이 있는 경우 연구가 끝날 때까지 시험 전 약물을 기꺼이 유지해야 합니다. 상태가 악화되면 약물 복용량을 늘릴 수 있습니다.
- 천식 조절 테스트(ACTTM) 점수 ≥ 20
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 현재 활성 H. pylori 감염.
- 크론병, 염증성 장 질환 또는 셀리악병과 같은 전신 위장 장애.
- 주임 연구원의 소견 또는 생검에 의해 알려진 또는 의심되는 활동성 대장염.
- 과호산구성 증후군.
- 암의 역사
- 생물학적 제제의 현재 또는 최근 사용.
- 세포 고갈 생물학적 제제를 중단한 후에도 백혈구 수가 관련 하한치 정상으로 돌아오지 않았습니다.
- 연구용 약물의 현재 또는 최근 사용.
- 어떤 이유로든 1일 용량 > 10 mg의 전신 스테로이드를 현재 사용 중이거나 스크리닝 1개월 이내에 > 3일 동안 스테로이드가 터진 경우.
- dupilumab에 대한 이전 노출.
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 현재 임신 또는 모유 수유.
- 안구 장애.
- 천식에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 개인.
- 스크리닝 30일 전에 생백신을 받았거나 연구에 참여하는 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
- 표준 진단 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착.
- 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력.
- 활성 기생충 감염.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 참가자 또는 그의 직계 가족이 조사 팀의 구성원입니다.
- 연구 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 피하 면역요법(SCIT)에 대한 알레르겐의 개시, 중단 또는 추가.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 설하 면역요법(SLIT)으로 치료.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 면역요법(OIT) 치료.
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염
- 인간 면역결핍 장애(HIV)를 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍 장애.
- 연구 중 금지된 약물 및 절차의 계획된 또는 예상되는 사용.
- 다음 프로톤 펌프 억제제(PPI) 류코트리엔 억제제 비강 및/또는 흡입 코르티코스테로이드의 투여 요법의 시작, 중단 또는 변경
- 매우 효과적인 피임을 원하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 활성 약물(dupilumab)과 일치하며 동일한 방식으로 제공됩니다: 총 6회 주사 동안 2주마다 피하 주사.
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활성 비교기: 두필루맙
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다음과 같이 2주마다 피하 주사: 600mg 초기 용량, 총 6회 주사에 대해 300mg 후속 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내 호산구 수의 상대적 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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12주차에 약물 대 위약군 간 위전정부 및/또는 체부의 호산구 밀도가 가장 높은 5개 HPF에서 호산구 최고치의 기준치 대비 상대적 변화를 1차 측정 종말점으로 결정할 것입니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 완화 유도
기간: 12주
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연구 포함 수준인 30 eosinophils/hpf 임계값을 사용합니다.
12주차에 약물과 위약을 비교하는 것이 측정 종점이 될 것입니다.
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12주
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위점막 조직학적 점수의 변화
기간: 12주
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호산구성 위염 생검 평가 양식으로 측정한 두필루맙 또는 위약 치료 전과 후의 조직학적 점수 변화.
EG 생검 평가 양식은 11가지 유형의 조직학적 특징을 평가하며, 각 유형은 0-2(0 = 부재, 1 = 경증/중등도, 2 = 표시됨)로 평가되며 최대 점수는 22(가장 심함)이고 최소 점수는 0(정상).
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12주
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Dupilumab 치료 전후 내시경 점수의 변화
기간: 12주
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호산구성 위염 내시경 평가로 측정한 두필루맙 또는 위약 치료 전과 후의 내시경 점수 변화.
호산구성 위염 내시경 검사 평가는 위의 6가지 내시경 특징을 캡처하며, 각각은 내시경 특징에 따라 0-6점으로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 43(가장 심각함)이고 최소 점수는 0(정상)입니다.
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12주
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소화불량 중증도 평가 도구로 측정한 임상 증상의 변화.
기간: 12주
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소화불량 중증도 평가(SoDA) 도구로 측정한 두필루맙 또는 위약 치료 전후의 증상 변화.
SoDA는 3가지 영역을 측정합니다. 통증 강도(2~47점, 47점이 가장 심함), 비통증 증상(7~35점, 35점이 가장 심함), SoDA 만족도(2~47점이 가장 심함) 23, 23이 가장 만족함).
각 영역은 독립적으로 평가됩니다. 그들은 합산되거나 평균화되지 않습니다.
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12주
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혈중 호산구 수의 변화
기간: 12주
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감별 CBC로 측정한 두필루맙 또는 위약 치료 전과 후 혈중 호산구 수의 변화.
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12주
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두필루맙에 대한 반응성을 예측하는 기준선 혈액 및 식도 바이오마커의 가치 평가.
기간: 12주
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식도 전사체뿐만 아니라 혈액 바이오마커(주로 사이토카인 수치)의 기준선 값이 치료 전후에 평가될 것입니다.
베이스라인 값이 약물 반응성과 상관관계가 있는지 판단할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0798
- U54AI117804 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 14개의 서로 다른 사이트에서 수집되어 NIH(Rare Diseases Data Management and Coordinating Center)에서 지원하는 안전한 전자 데이터베이스에 보관됩니다.
테스트 결과, 적격성 및 환자 보고 결과와 같은 정보는 각 사이트의 권한이 있는 직원이 액세스할 수 있습니다.
각 사이트의 직원은 해당 사이트에서 수집한 데이터에만 액세스할 수 있습니다.
메인 사이트인 CCHMC는 모든 사이트에서 수집된 모든 데이터에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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