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Dupilumab bei eosinophiler Gastritis

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab (Anti-IL4a) bei Patienten mit eosinophiler Gastritis

40 Teilnehmer mit eosinophiler Gastritis im Alter von 12 bis 70 Jahren werden über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen alle zwei Wochen nach dem Zufallsprinzip mit subkutanen Dupilumab- oder Placebo-Injektionen behandelt. Studienteilnehmer, die die 12-wöchige Behandlungsphase abschließen, können an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, in der Dupilumab alle zwei Wochen für insgesamt 24 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit von Dupilumab gegenüber Placebo bei EG testet. Qualifizierte Probanden werden 1:1 randomisiert entweder dem Studienmedikament (Dupilumab) oder Placebo zugeteilt und erhalten einmalig 600 mg, gefolgt von 300-mg-Dosen alle zwei Wochen der Studienbehandlung für insgesamt 6 Injektionen. Nach der 6. Injektion können die Patienten mit einer offenen Behandlungsphase fortfahren, in der Dupilumab alle zwei Wochen für insgesamt 24 Wochen verabreicht wird.

Etwa 14 Standorte, die mit dem Consortium of Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers (CEGIR) assoziiert sind, werden an der Studie teilnehmen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit wiederholter subkutaner (sc) Dosen von Dupilumab im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der eosinophilen Entzündung im Gastrointestinaltrakt von Patienten mit EG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
  2. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und Aktivitäten zu erfüllen
  3. Alter ≥ 12 und < 71 Jahre bei Aufnahme in die Studie
  4. Histologisch aktives EG zum Zeitpunkt des Screenings mit einer maximalen Magenzahl von ≥ 30 eos/hpf bei mindestens 5 hpfs im Antrum und/oder Körper des Magens.
  5. Vorgeschichte (laut Patientenbericht) von mittelschweren bis schweren EG-Symptomen
  6. Stabile medizinische Behandlung von EG.
  7. Bereit, das aktuelle Ernährungsschema während des gesamten Studienverlaufs beizubehalten. Die Ernährung muss 8 Wochen vor der Baseline-Endoskopie stabil gewesen sein.
  8. Wenn sie an Asthma und/oder anderen chronischen allergischen Erkrankungen leiden, müssen sie bereit sein, ihre Medikamente vor der Studie bis zum Ende der Studie beizubehalten. Bei einer Verschlechterung des Zustands kann die Medikamentendosis erhöht werden.
  9. Ergebnis im Asthmakontrolltest (ACTTM) ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Aktuelle aktive H. pylori-Infektion.
  3. Systemische Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie.
  4. Bekannte oder vermutete aktive Kolitis nach Meinung des Hauptprüfarztes oder durch Biopsie.
  5. Hypereosinophiles Syndrom.
  6. Geschichte von Krebs
  7. Aktuelle oder kürzliche Verwendung von biologischen Arbeitsstoffen.
  8. Die Leukozytenzahl ist nach Absetzen zelldepletierender biologischer Wirkstoffe nicht auf die relevante Untergrenze des Normalwerts zurückgekehrt.
  9. Aktuelle oder kürzliche Verwendung eines Prüfpräparats.
  10. Aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden mit einer Tagesdosis von > 10 mg aus irgendeinem Grund oder Steroidausbruch für > 3 Tage innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  11. Vorherige Exposition gegenüber Dupilumab.
  12. Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie.
  13. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Augenstörung.
  15. Personen, die die Anwendung eines systemischen Kortikosteroids gegen Asthma benötigen.
  16. Erhaltener Lebendimpfstoff 30 Tage vor dem Screening oder Plan, während des Zeitraums, in dem er/sie an der Studie teilnimmt, einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  17. Jegliche Ösophagusstriktur, die mit einem diagnostischen oberen Standard-Endoskop nicht passierbar ist.
  18. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Ösophagusvarizen.
  19. Aktive parasitäre Infektion.
  20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  21. Der Teilnehmer oder seine unmittelbare Familie ist Mitglied des Untersuchungsteams.
  22. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
  23. Beginn, Absetzen oder Hinzufügen von Allergenen zur subkutanen Immuntherapie (SCIT) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  24. Behandlung mit sublingualer Immuntherapie (SLIT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  25. Behandlung mit oraler Immuntherapie (OIT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  26. Chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  27. Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich menschlicher Immunschwächekrankheit (HIV).
  28. Geplante oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente und Verfahren während der Studie.
  29. Beginn, Absetzen oder Änderung des Dosierungsschemas der folgenden Protonenpumpenhemmer (PPI) Leukotrien-Hemmer Nasale und/oder inhalative Kortikosteroide
  30. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (verblindet)
Das Placebo ist auf den Wirkstoff (Dupilumab) abgestimmt und wird auf die gleiche Weise verabreicht: eine subkutane Injektion alle zwei Wochen für insgesamt 6 Injektionen.
Aktiver Komparator: Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab (verblindet)
Subkutane Injektion alle zwei Wochen wie folgt: 600 mg Anfangsdosis und 300 mg nachfolgende Dosen für insgesamt 6 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der Peak-Eosinophilen-Zahlen im Magen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Wir werden die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Eosinophilenzahlen in den 5 eosinophilenreichsten HPFs im Magenantrum und/oder -körper zwischen Medikament und Placebo nach 12 Wochen als primären Messendpunkt bestimmen.
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion der Krankheitsremission
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwenden den Schwellenwert von 30 Eosinophilen/hpf, der das Studieneinschlussniveau darstellt. Der Vergleich zwischen Medikament und Placebo in Woche 12 ist der Messendpunkt.
12 Wochen
Änderung der histologischen Gäste der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des histologischen Scores von der Vor- zur Nachbehandlung mit Dupilumab oder Placebo, gemessen anhand des Eosinophilic Gastritis Biopsy Evaluation Form. Das EG-Biopsie-Bewertungsformular bewertet 11 verschiedene Arten von histologischen Merkmalen, die jeweils mit 0-2 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht/mäßig, 2 = deutlich) bewertet werden, mit einer maximalen Punktzahl von 22 (am schwersten) und einer minimalen Punktzahl von 0 (normal).
12 Wochen
Veränderungen des endoskopischen Scores vor und nach der Behandlung mit Dupilumab
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des endoskopischen Scores von vor bis nach der Behandlung mit Dupilumab oder Placebo, gemessen durch endoskopische Beurteilung der eosinophilen Gastritis. Die Endoskopie-Bewertung der eosinophilen Gastritis erfasst 6 endoskopische Merkmale des Magens, die jeweils von 0 bis 6 bewertet werden und je nach endoskopischem Merkmal variieren. Die maximale Punktzahl ist 43 (am schwersten), und die minimale ist 0 (normal).
12 Wochen
Veränderungen der klinischen Symptome, gemessen mit dem Bewertungstool für den Schweregrad der Dyspepsie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Symptome von der Vor- zur Nachbehandlung mit Dupilumab oder Placebo, gemessen mit dem Severity of Dyspepsia Assessment (SoDA) Tool. Der SoDA misst 3 Bereiche: Schmerzintensität (bewertet von 2–47, wobei 47 am schwersten ist), Symptome ohne Schmerzen (bewertet von 7–35, wobei 35 am schwersten ist) und SoDA-Zufriedenheit (bewertet von 2– 23, wobei 23 am zufriedensten ist). Jede Domäne wird unabhängig bewertet; sie werden nicht summiert oder gemittelt.
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Eosinophilen im Blut vor und nach der Behandlung mit Dupilumab oder Placebo, gemessen durch CBC mit Differential.
12 Wochen
Bewertung des Werts von Blut- und Ösophagus-Biomarkern zu Studienbeginn bei der Vorhersage des Ansprechens auf Dupilumab.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausgangswerte von Biomarkern im Blut (hauptsächlich Zytokinspiegel) sowie ösophageale Transkripte werden vor und nach der Behandlung bewertet. Wir werden feststellen, ob die Ausgangswerte mit dem Ansprechen auf Medikamente korrelieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von 14 verschiedenen Standorten gesammelt und in einer sicheren elektronischen Datenbank gespeichert, die vom NIH: Rare Diseases Data Management and Coordating Center unterstützt wird. Auf Informationen wie Testergebnisse, Berechtigung und vom Patienten gemeldete Ergebnisse kann von autorisiertem Personal an jedem Standort zugegriffen werden. Mitarbeiter von jedem Standort haben nur Zugriff auf die Daten, die von diesem Standort gesammelt werden. Der Hauptstandort, CCHMC, wird vollen Zugriff auf alle Daten haben, die von allen Standorten gesammelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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