Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w eozynofilowym zapaleniu błony śluzowej żołądka

10 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność dupilumabu (anty-IL4a) u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka

40 uczestników z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka w wieku od 12 do 70 lat zostanie losowo przydzielonych do podskórnych wstrzyknięć dupilumabu lub placebo co dwa tygodnie przez łącznie 12 tygodni. Uczestnicy badania, którzy ukończyli 12-tygodniową fazę leczenia, mogą kontynuować otwarte badanie rozszerzone, w którym dupilumab będzie podawany co dwa tygodnie przez łącznie 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, oceniające skuteczność dupilumabu w porównaniu z placebo w EG. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek (dupilumab) lub placebo i otrzymają jednorazowo dawkę 600 mg, a następnie dawki 300 mg co dwa tygodnie badanego leczenia, łącznie 6 wstrzyknięć. Po 6. wstrzyknięciu pacjenci mogą kontynuować otwartą fazę leczenia, w której dupilumab będzie podawany co dwa tygodnie przez łącznie 24 tygodnie.

W badaniu weźmie udział około 14 ośrodków stowarzyszonych z Konsorcjum Badaczy Eozynofilowych Chorób Pokarmowych (CEGIR).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności powtarzanych dawek podskórnych dupilumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu eozynofilowego zapalenia w przewodzie pokarmowym pacjentów z EG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i/lub rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę i/lub zgodę.
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt studyjnych i zajęć
  3. Wiek ≥ 12 i < 71 lat w momencie włączenia do badania
  4. Histologicznie aktywny EG w czasie badania przesiewowego, ze szczytową liczbą żołądków ≥ 30 eos/hpf w co najmniej 5 hpfs w jamie brzusznej i/lub trzonie żołądka.
  5. Historia (według relacji pacjenta) umiarkowanych do ciężkich objawów EG
  6. Stabilne zarządzanie medyczne EG.
  7. Chęć utrzymania aktualnego schematu żywieniowego przez cały czas trwania badania. Dieta musi być stabilna przez 8 tygodni przed wyjściową endoskopią.
  8. Osoby cierpiące na astmę i/lub inne przewlekłe stany alergiczne muszą wyrazić chęć utrzymania przyjmowanych przed procesem leków do końca badania. Dawkę leku można zwiększyć w przypadku pogorszenia stanu.
  9. Wynik w teście kontroli astmy (ACTTM) ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  2. Obecna aktywna infekcja H. pylori.
  3. Układowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit lub celiakia.
  4. Rozpoznane lub podejrzewane czynne zapalenie jelita grubego w opinii głównego badacza lub na podstawie biopsji.
  5. Zespół hipereozynofilowy.
  6. Historia raka
  7. Bieżące lub niedawne stosowanie czynników biologicznych.
  8. Liczba leukocytów nie powróciła do odpowiedniej dolnej granicy normy po odstawieniu środków biologicznych niszczących komórki.
  9. Bieżące lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek badanego leku.
  10. Bieżące stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w dawce dziennej > 10 mg z jakiegokolwiek powodu lub przerwanie leczenia sterydami przez > 3 dni w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na dupilumab.
  12. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną.
  13. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  14. Zaburzenia oka.
  15. Osoby, które wymagały stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w przypadku astmy.
  16. Otrzymał żywą szczepionkę 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w okresie, w którym bierze udział w badaniu.
  17. Każde zwężenie przełyku, którego nie można usunąć za pomocą standardowego, diagnostycznego górnego endoskopu.
  18. Historia zaburzeń krzepnięcia lub żylaków przełyku.
  19. Aktywna infekcja pasożytnicza.
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Uczestnik lub jego najbliższa rodzina jest członkiem zespołu badawczego.
  22. Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania.
  23. Rozpoczęcie, przerwanie lub dodanie alergenów do immunoterapii podskórnej (SCIT) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  24. Leczenie immunoterapią podjęzykową (SLIT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  25. Leczenie doustną immunoterapią (OIT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  26. Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  27. Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym ludzki niedobór odporności (HIV).
  28. Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas badania.
  29. Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana schematu dawkowania następujących inhibitorów pompy protonowej (PPI) Inhibitorów leukotrienów Donosowe i (lub) wziewne kortykosteroidy
  30. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (zaślepione)
Placebo jest dopasowane do aktywnego leku (dupilumabu) i podawane w ten sam sposób: wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie, łącznie 6 wstrzyknięć.
Aktywny komparator: Dupilumab
Lek: Dupilumab (zaślepiony)
Wstrzyknięcia podskórne co dwa tygodnie w następujący sposób: dawka początkowa 600 mg i kolejne dawki 300 mg, łącznie 6 wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna Zmiana Liczby Szczytowych Eozynofili w Żołądku
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zmiana względna od wartości wyjściowej liczby granulocytów kwasochłonnych w 5 polach widzenia o największym zagęszczeniu granulocytów kwasochłonnych w części odźwiernikowej żołądka i/lub trzonie żołądka pomiędzy badaniem lekiem a placebo po 12 tygodniach będzie głównym punktem końcowym pomiaru.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja remisji choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosujemy próg 30 eozynofilów/hpf, który jest poziomem włączenia do badania. Punktem końcowym pomiaru będzie porównanie leku z placebo w 12. tygodniu.
12 tygodni
Zmiana wyniku histologicznego błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku histologicznego przed i po leczeniu dupilumabem lub placebo, mierzona za pomocą formularza oceny biopsji eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Formularz oceny biopsji EG ocenia 11 różnych typów cech histologicznych, każdy oceniany w skali od 0 do 2 (0 = brak, 1 = łagodny/umiarkowany, 2 = wyraźny), z maksymalną oceną 22 (najpoważniejsze) i minimalną oceną 0 (normalny).
12 tygodni
Zmiany w ocenie endoskopowej przed i po leczeniu dupilumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku badania endoskopowego w okresie przed i po leczeniu dupilumabem lub placebo, mierzona za pomocą oceny endoskopowej eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Ocena endoskopowa eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka obejmuje 6 cech endoskopowych żołądka, z których każda oceniana jest od 0 do 6, w zależności od cechy endoskopowej. Maksymalny wynik to 43 (najpoważniejszy), a minimalny to 0 (normalny).
12 tygodni
Zmiany objawów klinicznych mierzone za pomocą narzędzia oceny nasilenia niestrawności.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objawów od okresu przed i po leczeniu dupilumabem lub placebo, mierzona za pomocą narzędzia do oceny nasilenia niestrawności (SoDA). SoDA mierzy 3 domeny: Intensywność bólu (ocena od 2 do 47, przy czym 47 to najpoważniejsze), objawy bezbólowe (ocena od 7 do 35, przy czym 35 to najcięższe) i satysfakcja z SoDA (ocena od 2 do 23, przy czym 23 jest najbardziej zadowolonych). Każda domena jest oceniana niezależnie; nie są one sumowane ani uśredniane.
12 tygodni
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby eozynofili we krwi przed i po leczeniu dupilumabem lub placebo, mierzona za pomocą CBC z różnicą.
12 tygodni
Ocena wartości wyjściowych biomarkerów krwi i przełyku w przewidywaniu odpowiedzi na dupilumab.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyjściowe wartości biomarkerów krwi (głównie poziomu cytokin) oraz transkryptów przełyku zostaną ocenione przed i po leczeniu. Ustalimy, czy wartości wyjściowe korelują z reakcją na lek.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane będą zbierane z 14 różnych miejsc i przechowywane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych wspieranej przez NIH: Rare Diseases Data Management and Coordinating Center. Upoważniony personel z każdego ośrodka ma dostęp do informacji, takich jak wyniki badań, kwalifikowalność i wyniki zgłaszane przez pacjentów. pracownicy z każdej lokalizacji będą mieli dostęp tylko do danych gromadzonych przez tę witrynę. Strona główna, CCHMC, będzie miała pełny dostęp do wszystkich danych zebranych ze wszystkich lokalizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj